In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
27.06.2017

AMK / Das PEI informiert derzeit über das im Juni gestartete europäische Risikobewertungsverfahren zu dem monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta®) durch den PRAC (1). Der zentral zugelassene Interleukin-2-Rezeptor-Antagonist wird seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger multipler Sklerose (MS) eingesetzt. Mit einem Ergebnis der Bewertungen des PRAC ist im September 2017 zu rechnen. 

Das Verfahren wurde gestartet, nachdem eine Patientin aus Deutschland im Rahmen einer Observationsstudie vier Injektionen zu je 150 mg Daclizumab erhielt und an den Folgen eines akuten Leberversagens verstarb, obwohl sie vorschriftsmäßig hinsichtlich der Leberenzyme und des Bilirubinwertes monatlich kontrolliert worden war (2,3). 

Der erste PSUR (periodic safety update report) von Daclizumab im Zeitraum von Mai 2016 bis November 2016 listet insgesamt vier Fälle schwerer Leberschädigungen. In klinischen Studien waren bei einem Prozent der Patienten schwerwiegende Ereignisse aufgetreten, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus. Ein Patient erhielt nach einer geplanten Therapiepause in einer klinischen Studie die zweifach erhöhte Menge der zugelassenen Dosis von Daclizumab und entwickelte daraufhin eine Autoimmunhepatitis mit tödlichem Ausgang. 

In der Fachinformation von Zinbryta wird daher beschrieben, dass bei der Anwendung von Daclizumab erhöhte Serumtransaminasen sowie schwere Leberschädigungen beobachtet wurden. Auch wird empfohlen, dass Serumtransaminasen und Bilirubinwerte vor Beginn der Therapie, monatlich während der Behandlung sowie bis vier Monate nach Absetzen von Daclizumab überprüft werden sollten. Bei Erhöhung der Werte sollte die Therapie unterbrochen beziehungsweise abgebrochen werden. 

Das PEI rät Behandlern daher, mit Daclizumab therapierte Patienten engmaschig zu überwachen und diese über das Risiko sowie erste Symptome einer Leberschädigung aufzuklären. Apotheker sollten nach Auffassung der AMK Patienten ebenfalls angemessen beraten und empfehlen den behandelnden Arzt unverzüglich aufzusuchen, wenn sich Symptome zeigen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und der Lederhaut des Auges sowie dunkler Urin. 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Daclizumab an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. PEI; Europäische Arzneimittelagentur startet Schiedsverfahren bezüglich Zinbryta (Daclizumab). www.pei.de - Vigilanz (Zugriff am 20. Juni 2017)
  2. EMA; EMA reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (Zugriff am 20. Juni 2017)
  3. EMA; Zinbryta Article-20 referral – Notification. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (9. Juni 2017)