In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten

Produkt:
Harvoni®		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
20.06.2017

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage zum Stand der Ermittlungen im Fälschungsfall Harvoni® (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten. Laboruntersuchungen deuten auf illegale Umverpackung und Umetikettierung und somit auf eine Fälschung hin. Bis auf die Farbe des Überzuges der Filmtabletten entsprechen diese jedoch der Deklaration des Arzneimittels. 

Die AMK informierte zur Fälschung bereits in der Pharm. Ztg. 2017, Nr. 23, auf Seite 81 sowie vorab online am 1. Juni unter www.arzneimittelkommission.de und mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformation. Der Chargenrückruf der Firma Gilead Sciences GmbH wurde online am 6. Juni und in der Fachpresse am 8. Juni von der AMK bekanntgegeben. 

Initial entdeckte ein Patient in Nordrhein-Westfalen das verdächtige Arzneimittel und meldete dies seiner Apotheke. Die Tabletten waren nicht wie üblich orange, sondern weiß. Die Fälschung war in deutscher Aufmachung und trug die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellte. 

Die AMK erhielt seither bis zum 12. Juni insgesamt sechs Meldungen aus ebenso vielen Apotheken zu potentiell gefälschten Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten mit der oben genannten Charge. Gemäß den Berichtsbögen wurde das Mittel von insgesamt drei verschiedenen Großhändlern bezogen. Der früheste Bezug erfolgte Mitte März 2017. 

Wie die vorläufigen Ergebnisse der Ermittlungen der Behörden zeigen, handelt es sich sehr wahrscheinlich bei der genannten Charge des direkt-wirkenden antiviralen Mittels zu Behandlung der Hepatitis C um Ware, die für Länder mit niedrigem Einkommensniveau bestimmt ist. Ein Händler mit Sitz außerhalb von Deutschland hat diese Ware illegal umverpackt und umetikettiert und nach Deutschland exportiert. 

Amtliche Laboruntersuchungen, die von der Regierung Oberbayern beauftragt wurden, wie auch die der Firma Gilead Sciences Ltd. in UK belegen, dass die Tabletten der Deklaration entsprechen. Dennoch habe der sofortige Chargenrückruf auf Patientenebene, laut BfArM, weiterhin Bestand. 

Die AMK bittet Apotheken betroffene Patienten im Einzelfall angemessen aufzuklären und bei einem begründeten Verdacht auf eine Fälschung bevorzugt Fotos vom betroffenen Arzneimittel einzusenden. /


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt (mit Ergänzung vom 14. Juni und 6. Juni 2017). www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 9/17 (14. Juni 2017)