In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14063984
14063990
14064009
14064038
03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902
24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt 11.06.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten 28.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020

Information der Institutionen und Behörden

BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich

Datum:
07.02.2017

AMK / Das BfArM hat im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ein Gutachten zur möglichen Bedenklichkeit von xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen erstellt und auf seiner Website veröffentlicht (1). Das PEI hat zudem ein Gutachten zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) zur Injek­tion bei Menschen im Sinne des § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) erstellt (2, 3).

 

Frischzellzubereitungen und xenogene Organextrakte werden aus diversen Organen von Tieren (Schafe, Rinder und Schweine) gewonnen. Bei Frischzellen handelt es sich sowohl um lebende tierische Zellen, als auch um tierische Trockenzellen (Lyophilisate), Gefrierzellen und xenogene Organextrakte beziehungsweise Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücken. Xenogene Organextrakte fallen im Gegensatz zu den klassischen Frischzellen, die lebende Zellen enthalten, nicht unter die Definition der xenogenen Arzneimittel gemäß § 4 Absatz 21 AMG. Gemäß § 13 Absatz 2b AMG bedürfen Arzt und Heilpraktiker deshalb keiner Herstellungserlaubnis, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt und persönlich bei einem bestimmten Patienten angewandt werden. Es besteht jedoch eine Anzeigepflicht gemäß § 67 Absatz 2 AMG.

 

Nach Kenntnis von BfArM und PEI werden Frischzellen und xenogene Organextrakte in erheblichem Umfang mit dem Ziel der Revitalisierung und Steigerung des Wohlbefindens (»Anti-Aging«) aber auch bei schwerwiegenden Erkrankungen in privaten Praxen und Behandlungszentren (z. B. Hotels) appliziert, wobei viele der behandelten Personen aus dem Ausland anreisen. Nebenwirkungen nach Anwendung derartiger Präparate werden kaum oder nur sehr lückenhaft erfasst, zumal für nicht zugelassene xenogene Organextrakte keine gesetzliche Meldepflicht für Nebenwirkungen gemäß AMG oder Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) besteht.

 

In den genannten Gutachten sehen die Behörden bei keinem der Anwendungsgebiete die Wirksamkeit von Frischzellen und xenogenen Organextrakten als belegt an. Klinische Prüfungen gemäß den gesetzlichen Anforderungen fehlen völlig. Dagegen existieren teils erhebliche Risiken durch die nicht gesicherte pharmazeutische Qualität der Präparate, wie die Übertragung von Infektionserregern sowie (schwere) immunologische und allergische Nebenwirkungen.


Fertigarzneimittel mit xenogenen Organextrakten zur parenteralen Applikation sind inzwischen in Deutschland nicht mehr zugelassen. In den nun vorliegenden Gutachten kommen die beiden Bundesoberbehörden zu dem Schluss, dass auch Frischzellen und Organextrakte, die nicht behördlich als Arzneimittel zugelassen sind, ein negatives Nutzen/Risiko-Verhältnis aufweisen und dass diese Arzneimittel im Sinne des § 5 AMG als bedenklich einzustufen sind. Die AMK unterstützt die Stellungnahmen und Bewertungen von BfArM und PEI als wichtigen Beitrag zur Verbesserung der Patientensicherheit. Die Verantwortung für die Kontrolle und Umsetzung der Bestimmungen des AMG obliegt den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder. /


Quellen

  1. BfArM; Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen vom 14. Juli 2016. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen (Stand: 13. Januar 2017)
  2. PEI; Gutachten des PEI zur Bedenklichkeit von Frischzellen und Frischzellpräparaten (lebende Zellen) bei parenteraler Anwendung am Menschen im Sinne des § 5 AMG vom 14. September 2015. www.pei.de --> Vigilanz --> Frischzell­gutachten des Paul-Ehrlich-Instituts (Stand: 13. Januar 2017)
  3. BfArM, PEI; Konsolidierte Kurzfassung der Gutachten des PEI und BfArM zur parenteralen Anwendung von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen vom 29. August 2016. www.bundesgesundheitsministerium.de/frischzellen (Stand: 13. Januar 2017)