In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, Sertralin Winthrop 100 mg FilmtablettenSertralinZentiva Pharma01028704
01028710
01028727
01028733
01028756
01028779		31.08.2026
HerstellerinformationAdenosin Altamedics 3 mg / ml InjektionslösungAdenosinAltamedics27.08.2026
HerstellerinformationScandicain®MepivacainHexal0333851525.08.2026
HerstellerinformationAxhidrox GlycopyrroniumDr. August Wolff Arzneimittel25.08.2026
HerstellerinformationRibosofol 50 mg / ml, Injektions- und InfusionslösungFolinsäureHikma Pharma25.08.2026
HerstellerinformationFampridin-ratiopharm 10 mg RetardtablettenFampridinratiopharm24.08.2026
ChargenrückrufPamorelin® LA 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension, „ACA Müller“ACA Müller ADAG Pharma1876270420.08.2026
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 300 mg Retardtabletten, 200 StückCarbamazepinAristo Pharma0061229818.08.2026
HerstellerinformationSanorell Pharma17.08.2026
ChargenrückrufOxycan® uno 20 mg RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma16682906
16682929		17.08.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

Wirkstoff:
Metformin
Datum:
25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.


Metformin erhöht das Risiko von Laktat­azidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

 

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Cana­gliflozin/Metformin (Vokanamet®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /


Quellen

  • EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)