In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 2821-2830 von 2914.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAxura und Memantine MerzMemantinMerz Pharmaceuticals07747475
07747481
07747498
00143136
00143107		16.12.2014
ChargenrückrufBiochemie Pflüger 3 Ferrum phosphoricum D12, 400 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 140929Ferrum phosporicum D12A. Pflüger0631886116.12.2014
ChargenrückrufEbixa 5 mg / Pumpenhub, 50 ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: 365770, 370324, 370334, 474208Memantin Lundbeck07693561
07693638		16.12.2014
Rote-Hand-BriefeCellceptMycophenolatmofetil, aktiver Metabolit: MycophenolsäureRoche Pharma16.12.2014
Rote-Hand-BriefediverseNatriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromiddiverse16.12.2014
Rote-Hand-BriefeTecfideraDimethylfumaratBiogen Idec09.12.2014
Rückrufe allgemeinMicroklist, 4, 12 und 50 Stück, Klistiere, alle ChargenNatrium citrat, Natrium-O-dodecylsulfoacetat, SorbitolMcNeil Consumer Healthcare00675962
01552115
01334631		02.12.2014
ChargenrückrufCEC 250 mg, 10 und 20 Stück, Brausetabletten, Ch.-B.: DE8395, DE8396, DN3389, DN3391CefaclorHexal00047102
00047119		02.12.2014
ChargenrückrufImipenem / Cilastatin Hexal 500 / 500 mgImipenem / CilastatinHexal09511305
05101645		02.12.2014
ChargenrückrufOlanzapin - 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122940
09122963
09122992
09123000
09123046
09123052
09123081		02.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Dimethylfumarat): Risikominimierende Maßnahmen

Hersteller:
Biogen Idec GmbH		 Produkt:
Tecfidera		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.12.2014
AMK / Die Firma Biogen Idec GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum ersten Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Behandlung mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) und zu risikominimierenden Maßnahmen (1). Anlass gab eine Pressemitteilung des krankheitsbezogenen Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) im Oktober, dass eine Multiple Sklerose Patientin, die 4,5 Jahre lang Tecfidera erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte, an den Folgen einer PML verstorben war. Die AMK hatte dies bereits berichtet (2). Im Rahmen der Bewertung dieses Falles ist die Firma zu folgendem Ergebnis gekommen: Patienten sollen über das Risiko bezüglich einer PML informiert werden. Es soll in regelmäßigen und falls klinisch indiziert, dann in engen Abständen ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozyten bestimmt werden. Bei Verdacht auf eine PML sollte Tecfidera sofort abgesetzt werden. In Zusammenarbeit mit der EMA prüft die Firma derzeit Art und Umfang erforder­licher Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen. / Quelle 1. Biogen Idec GmbH; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. Dezember 2014) 2. AMK-Nachricht; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). PZ 47/2014 47: 126