In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen

Datum:
09.12.2014
AMK / Das BfArM hat parallel zu einem europäischen Risikoverfahren der EMA ein Stufenplanverfahren zu Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen eingeleitet. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Bei einer Inspektion der Firma GVK Biosciences im Mai 2014 wurden durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Das BfArM bewertete die Systematik der Verstöße gegen die international geltenden Regeln der guten klinischen Praxis (GCP) und die hohe Anzahl nicht verifizierbarer Daten in den Studienberichten als so schwerwiegend, dass die von der Firma GVK Biosciences durchgeführten Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von 2008 bis 2014 nicht als Grundlage für eine generische Zulassung anerkannt werden können. Deshalb beabsichtigt das BfArM das vorläufige Ruhen der betreffenden Arzneimittelzulassungen anzuordnen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK noch keine vollständigen Informationen des BfArM und der Zulassungsinhaber vor. Sobald diese Informationen vorliegen, wird die AMK eine Nachricht unter www.arzneimittelkommission.de veröffentlichen. / Quelle BfArM; Pressemitteilung: Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. www.bfarm.de --> Presse (5. Dezember 2014)