AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des
PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR
(Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der
Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos für schwere
allergische Reaktionen empfohlen.
Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten
Antihypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie
angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es
kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem
aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über
Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein
Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen,
einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil
wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten
sein.
Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des
Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken
oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein.
Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen
sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.
Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produktinformationen beim BfArM einreichen.
Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich
oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden
gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem
Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- EMA;
Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren:
PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620
(20. Juli 2016)
