In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
11323338
11323373
02.06.2025
ChargenrückrufMelperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 20 Stück, Melperon-ratiopharm® 25 mg Filmtabletten, 50 Stück, Melperon-ratiopharm® 25Melperonratiopharm08916690
08916709
08916715
30.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „1 0 1 Carefarm GmbH“Mercaptopurin1 0 1 Carefarm1526736430.05.2025
ChargenrückrufArilin® 500 mgMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0258787727.05.2025
ChargenrückrufPuri-NetholMercaptopurinEmra-Med Arzneimittel1520133626.05.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Dr. Eberth, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, und Clarithromycin Eberth, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Sterilfiltration ... 19.02.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Vancomycin Hikma 500 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in österreichischer Aufmachung13.02.2025
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen11.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe zu Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.)10.02.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Mounjaro® (▼, Tirzepatid) KwikPen®: Vermehrt Meldungen zu Problemen bei der Entnahme der letzten Dosis04.02.2025
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Petinimid® (Ethosuximid) 50 mg/ml Sirup: Gestattung zum Inverkehrbringen in österreichischer Aufmachung22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht22.01.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Melderate zu Qualitätsmangel bei Novaminsulfon (Metamizol) 500 mg/ml Lichtenstein und Metamizol Zentiva 500 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen: unzureichende Risikoabwehrmaßnahmen seitens des Herstellers 21.01.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024

Information der Institutionen und Behörden

Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung

Produkt:
Procoralan
Wirkstoff:
Ivabradin
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Ivabradin (Procoralan®), welches hauptsächlich auf der finalen Auswertung der SIGNIFY-Studie basiert (1), wurden vom PRAC neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung veröffentlicht (2, 3). Ivabradin ist ein Herzfrequenz-senkender Arzneistoff, der zugelassen ist zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von über 75 Schlägen pro Minute, jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl (3). Die SIGNIFY-Studie zeigte eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo (3,4 % versus 2,9 % jährliche Inzidenzrate) bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Die Daten weisen außerdem auf ein höheres Risiko für Bradykardie und Vorhofflimmern (VHF) unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo hin. Die AMK informierte hierzu bereits (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 26. Juni 2014, Seite 100). Die wichtigsten von der EMA empfohlenen Änderungen der Anwendung und Therapieüberwachung von Ivabradin lauten: Eine symptomatische Therapie der chronisch stabilen Angina pectoris mit Ivabradin sollte nur bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von mindestens 70 Schläge pro Minute initiiert werden. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Symptomatik oder eine leichte Symptomverbesserung und eine klinisch relevante Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erzielt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem ist kontraindiziert. Vor Behandlungsbeginn und bei der Einstellung sollten zur Überwachung Herzfrequenz-Serienmessungen, EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt und diese Ergebnisse bei der Festlegung der Ziel-Herzfrequenz berücksichtigt werden. Wenn VHF unter der Behandlung auftritt, wird eine Überwachung sowie eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome auftreten, die auf eine Bradykardie deuten, so ist die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich zu reduzieren. Bei anhaltender Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute und Symptome einer Bradykardie muss Ivabradin abgesetzt werden. Sobald ein Beschluss der EU-Kommission vorliegt, wird die Fach- und Gebrauchsinformation von Ivabradin (Procoralan) aktualisiert. Dieser wird in Kürze erwartet. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen 1. Fox, K. et al.; Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9 2. EMA; PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor®/Procoralan® (ivabradine).www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/676096/2014 (7. November 2014) 3. BfArM; Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (26. Juni 2014)