AMK / Die Firma MSD Sharp und Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit
dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief (RHB) über Risiken bei Verwendung
des Implantats Implanon NXT (Etonogestrel) (als Import-Arzneimittel auch
unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) zur hormonellen
Kontrazeption sowie über Maßnahmen der Risikominimierung.
Das stäbchenförmige Implantat wird subkutan in den Arm
appliziert, verbleibt dort für bis zu drei Jahre und muss anschließend
entfernt werden. Es gibt Fälle, in denen Implantate in Gefäßen und im
Brustraum gefunden wurden, daher sollte auch im Brustraum mit
bildgebenden Verfahren gesucht werden, falls das Implantat im Arm nicht
aufgefunden werden kann. Im Jahr 2006 war seitens der AkdÄ über einen
Fall von Implantatmigration des Vorläufers Implanon berichtet worden
(siehe PZ 27/2006). Damals war der pharmazeutische Unternehmer dazu
aufgefordert worden, die Zusammensetzung des Implantats zu ändern und es
röntgenologisch darstellbar zu machen. Die ermittelte Inzidenz von
Fällen einer Implantatmigration liegt bei circa 1,3 pro eine Million
verkaufter röntgendichter Implantate.
In dem an Ärzte gerichteten RHB wird darauf hingewiesen, dass nur
in der Anwendung des Applikators und in den Techniken zur Einlage und
Entfernung des Implantats geschulte Ärzte diese Eingriffe vornehmen
sollten. Patientinnen, welche dieses Implantat tragen, sollten darauf
hingewiesen werden, dass jedes nicht tastbare Implantat lokalisiert und
entfernt werden sollte. Bitte melden Sie UAW und Qualitätsmängel im
Zusammenhang mit Implanon NXT der AMK
(www.arzneimittelkommission.de). /
Quellen- MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Implanon NXT – Rote Hand Brief. (24. Juni 2016)
