BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib],
Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif®
[Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur
Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und
der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen
Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass
bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die
BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von
Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle haben ein akutes
Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer
Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuten darauf
hin, dass eine HBV-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit
einem TKI auftreten kann. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von
BCR-ABL-TKI eingestuft.
Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf
eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie
– einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor
Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der
Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten,
die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während
und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer
aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen werden
aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren vom
08.04.2016
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch
Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der
auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber
hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu
melden.
Die
Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt
bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel
von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich
abgestimmt.
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