Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von
hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose
(MS) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren in bestimmten klinischen
Situationen.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über aktualisierte
Maßnahmen, um das Risiko einer Progressiven Multifokalen
Leukenzephalopathie (PML) zu minimieren (siehe auch Drug Safety Mail 2016-08).
Eine frühzeitige Feststellung einer PML ist mit einer verbesserten
Prognose verknüpft. Bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine PML
sollten daher häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle drei bis sechs
Monate) mit einem verkürzten MRT-Protokoll in Betracht gezogen werden –
auch klinisch asymptomatische PML-Fälle können so diagnostiziert werden.
Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden
und die anti-JCV-Antikörper aufweisen, ist das PML-Risiko mit dem Niveau
der Antikörper (anti-JCV-Antikörper-Index) verbunden.
Ein höheres Risiko für eine PML besteht bei Patienten,
- die anti-JCV-Antikörper-positiv sind, deren Behandlungsdauer mehr
als zwei Jahre beträgt und die zuvor mit Immunsuppressiva behandelt
wurden oder
- die einen hohen anti-JCV-Antikörper-Index haben, deren
Behandlungsdauer mehr als zwei Jahre beträgt und die zuvor nicht mit
Immunsuppressiva behandelt wurden.
Bei Patienten, die zuvor nicht mit Immunsuppressiva behandelt wurden
und die einen niedrigen anti-JCV-Antikörper-Index aufweisen, sollte ab
zwei Jahren Behandlungsdauer der Index alle sechs Monate bestimmt
werden. Weitere und detailliertere Informationen sind dem
Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Die Schulungsmaterialien befinden sich zurzeit in Überarbeitung, die Fach- und die Gebrauchsinformation werden aktualisiert.
