AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in
Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden
Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml,
Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der
zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett
der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem
Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt.
Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten
Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer
Fehlanwendung.
Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von
Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei
diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender
bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte
Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der
Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der
Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der
Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.
In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses
Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei,
da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise.
Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des
Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt.
Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen:
14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und
15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml
sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl
zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels
verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen
schnellstmöglich bereitgestellt werden.
Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter:
Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail:
med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die
entstandenen Unannehmlichkeiten. /
Quellen- Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)
