In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038
03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015

Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
27.10.2015
Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt neun Fälle einer PML in Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und zusätzlich drei Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden, welche ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten. Vor dem Hintergrund entsprechender Fallberichte wurde 2014 ein europäisches Signalverfahren und ein Worksharing-Variation-Verfahren zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zwecks Anpassung der Produktinformationen auf europäischer Ebene gestartet und mit Empfehlungen des CHMP über umfangreiche Aktualisierungen der Produktinformation im Oktober 2015 abgeschlossen (1).
Die in die Fach- und Gebrauchsinforma­tion neu aufzunehmenden Hinweise zur Minimierung des Risikos einer PML bei Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Arzneimittel Tecfidera® (Dimethylfumarat) beziehungsweise mit dem Antipsoriatikum Fumaderm (Gemisch aus Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat in Form verschiedener Salze) behandelt werden, beinhalten weiterführende klinische und laborchemische Überwachungsmaßnahmen (2), wobei sich die Hinweise/Empfehlungen für Tecfidera und Fumaderm unterscheiden.

Dazu gehört unter anderem vor Beginn einer Therapie mit Tecfidera eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl sowie innerhalb der ersten drei Monate eine MRT-Untersuchung. Die Bestimmung der Lymphozytenzahl sollte während der Arzneimitteltherapie im Abstand von drei Monaten wiederholt werden und in bestimmten Fällen noch engmaschiger erfolgen. Wenn die Lymphozytenzahl unter Tecfidera für länger als sechs Monate unter 0,5 x 109/Liter sinkt, ist eine individuelle Risiko-Nutzenprüfung vor einer Fortsetzung der Therapie angezeigt. Wenn die Therapie bei MS-Patienten mit schwerer, anhaltender Lymphopenie fortgesetzt werden soll, so sind diese Patienten laborchemisch wie auch auf Anzeichen neurologischer Dysfunktionen (motorische Dysfunktionen, kognitive oder psychiatrische Symptome) zu überwachen. Bei Verdacht auf eine PML ist die Therapie mit Tecfidera® sofort abzubrechen.
Vor einer Therapie mit Fumaderm sollte ebenfalls eine Blutuntersuchung mit Bestimmung der Lymphozytenzahl stattfinden und unter einer Behandlung alle vier Wochen wiederholt werden. Sollte die Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter sinken, ist die Fumaderm®-Dosis zu halbieren; bleibt die Lymphozytenzahl auch im nächsten follow-up-check nach vier Wochen unverändert erniedrigt, sollte die Therapie abgebrochen werden, da ein PML-Risiko bei anhaltend verminderter Lymphozytenzahl unter 0,7 x 109/Liter nicht ausgeschlossen werden kann. Bei einer Lymphozytenzahl unter 0,5 x 109/Liter muss die Therapie mit Fumaderm abgebrochen werden.
Diese CHMP-Empfehlungen wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. Das BfArM kündigt hierzu weitere Informationen als Rote-Hand-Brief an. /

Quellen

  1. BfArM; Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (26. Oktober 2015)
  2. EMA; Updated recommendations to minimise the risk of the rare brain infection PML with Tecfidera®. www.ema.europa.eu --> EMA/627077/ 2015 (23. Oktober 2015)