In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFenistil, 5 und 10 x 5 Stück, Injektionslösung, Ch.-B.: 11027154 und 11045012DimetindenNovartis Consumer Health02337666
02337672		25.11.2014
ChargenrückrufFentanyl-HEXAL sublingual, diverseFentanylHexal10134960
10134977
10134983
10135008
10135014
10135020
10135037
10135043
10135066
10135072
10135089
10135095		25.11.2014
ChargenrückrufGlucobay 100, 105 Stück, Tabletten, Ch.-B.: BXGDB21Acarbosemevita HandelsGmbH0434992325.11.2014
ChargenrückrufLamivudin / Zidovudin, Aurobindo 150 mg / 300 mg, 60 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: LCSA14002-ALamivudin / ZidovudinAurobindo Pharma0876772925.11.2014
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo, Filmtabletten, diverseLevetiracetamAurobindo Pharma09478708
09478714
09478795		25.11.2014
ChargenüberprüfungenDiclo 75 SL 1A Pharma, 20 Stück, Retard-Tabletten, Ch.-B.: EN1884Diclofenac natrium1A Pharma0291309325.11.2014
Rote-Hand-BriefeStelaraUstekinumabJanssen Cilag25.11.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nuwiq®Simoctocog alfaOctapharma10538120
10538137
10538143
10538172		01.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Glybera®AlipogentiparvovecChiesi1027219401.12.2014
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Metopiron®MetyraponLaboratoire HRA Pharma1053894701.12.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)

Wirkstoff:
Etanercept
Datum:
13.10.2015

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 34-jährige Patientin mit rheumatoider Arthritis, die eineinhalb Jahre nach Therapiebeginn mit Etanercept eine Leukenzephalopathie entwickelte und empfiehlt, dass Patienten über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome, wie kognitive Veränderungen, fokale neurologische Symptome und Kopfschmerzen, aufgeklärt werden sollten.

Die Patientin wurde stationär vorstellig mit drückenden, holozephalen Kopfschmerzen, verbunden mit Photophobie, kurzzeitigem Schwankschwindel, Übelkeit und einmaligem Erbrechen. Zuvor klagte sie über Sekunden anhaltende Episoden von horizontalen Doppelbildern. Die zerebrale Bildgebung ergab eine flächige Leuk­enzephalopathie des paraventrikulären Marklagers. Das bei rheumatoider Arthritis indizierte Immunsuppressivum Etanercept wurde abgesetzt und im weiteren Verlauf besserten sich die klinischen Beschwerden. Es wurde die Diagnose einer direkten toxischen Myelinschädigung gestellt, am ehesten bedingt durch den Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitor.

Auch bei anderen Substanzen, wie zum Beispiel 5-Fluorouracil, Methotrexat, Heroin und Kokain, sind toxische Leukenzephalopathien beschrieben. Nach Absetzen des ursächlichen Agens sowie unter supportiver und/oder spezifischer Behandlung sind die Symptome zumeist reversibel, können aber auch im unterschiedlichen Ausmaß persistieren. Um demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, die in der Fachinformation von Enbrel® (Stand September 2014) als eine seltene Nebenwirkung aufgeführt sind, handele es sich in diesem klinischen Fall nicht.

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten/medizinisches Fachpersonal über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome aufzuklären und beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Etanercept unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2015, (112) 40: A 1637 – A 1638