In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClarithromycin Accord 250 mg und 500 mg FilmtablettenClarithromycinAccord Healthcare13893229
13893212
13893241
13893258		08.07.2025
ChargenüberprüfungenFinasterid-Hormosan 1 mg FilmtablettenFinasteridHormosan Pharma1032578907.07.2025
ChargenrückrufParacetamol SANAVITA 125 mg Zäpfchen, 10 Stück, Paracetamol SANAVITA 250 mg Zäpfchen, 10 StückParacetamolSanavita Pharmaceuticals14416388
14416394		07.07.2025
ChargenrückrufPedanios 10 / 13 MBE-CA CannabisblütenAurora Deutschland1907970230.06.2025
ChargenrückrufPedanios 22 / 1 Cannabisblüten13334122Aurora Deutschland30.06.2025
ChargenrückrufPropolis Urtinktur Hanosan, 20 und 50 mlHanosan02392240
02392257		25.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910624.06.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma23.06.2025
Rückrufe allgemeinAnastrozol Amarox 1 mg FilmtablettenAnastrozol Amarox Pharma16804628
16804634
16804640		19.06.2025
ChargenrückrufMetobeta 50 TablettenMetoprololbetapharm Arzneimittel0480188918.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update20.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Fosfomycin-haltige Arzneimittel zur Herstellung einer Infusionslösung festgestellt19.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken17.12.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation02.12.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Diamorphin-haltige Arzneimittel festgestellt18.11.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202404.11.2024
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update30.10.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für isotonische Natriumchlorid-Lösungen festgestellt18.10.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Beyfortus® (▼, Nirsevimab), 50 mg und 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen in französischer und spanischer Beschriftung - Update 17.10.2024
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Risiko von Anwendungsfehlern mit Überdosierung bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten

Datum:
20.12.2024

AMK / Das BfArM informiert im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (4/2024) zum Risiko von Anwendungsfehlern bei Deferasirox-haltigen Filmtabletten (▼) mit Überdosierung und schweren Nebenwirkungen als Folge.

Deferasirox ist ein oral wirksamer Chelator mit hoher Selektivität für dreiwertiges Eisen und fördert dessen Ausscheidung vorwiegend über die Fäzes. Angewendet wird es zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung.

Das BfArM berichtet zu einer Überdosierung von Deferasirox bei einem Kind, welches im Ausland auf Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingestellt war und deren Dosierung nach Umstellung auf Deferasirox-Filmtabletten in Deutschland nicht korrekt angepasst wurde.

Die beiden oralen Darreichungsformen von Deferasirox haben unterschiedliche Bioverfügbarkeiten: Filmtabletten weisen eine um etwa 36 Prozent höhere Bioverfügbarkeit auf als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Daraus folgen andere Dosierungsempfehlungen und Maximaldosierungen, die zudem indikationsspezifisch sind.

Deferasirox ist in Deutschland seit 2022 nur noch als Filmtablette erhältlich. In anderen Märkten, wie einigen EU-Staaten, der Türkei und den USA, sind weiterhin Tabletten zur Herstellung einer Suspension zugelassen. Beim Wechsel auf Filmtabletten ist besonders auf eine korrekte Dosierungsanpassung zu achten, insbesondere bei zuvor im Ausland eingestellten Patienten. Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial steht hierfür zur Verfügung.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Deferasirox-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM/PEI; Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (4/2024). www.bfarm.de → Aktuelles → Publikationen → Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 20. Dezember 2024)