In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSertralin Stada® 100 mg 50 FilmtablettenSertralinSTADAPHARM24.06.2021
Rote-Hand-Briefe28.06.2021
ChargenüberprüfungenTardyferon® Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg, 50 RetardtablettenDepot-Eisen(II)-sulfat 80 mgPierre Fabre Pharma0249403528.06.2021
HerstellerinformationLynparza®Olaparib29.06.2021
Rückrufe allgemeinSalbeitee-Auslese geschnitten, 110 g Bombastus-Werke0546723429.06.2021
ChargenrückrufXomolix 2,5 mg / ml, 10x1 ml Injektionslösung DroperidolKyowa Kirin0116131401.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orladeyo® Berotralstat BioCryst Ireland1720170201.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ontozry®CenobamatArvelle Therapeutics Netherlands B.V.17259305
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17259400
17259417
17259423
17259452		01.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jemperli®DostarlimabGSK1690223601.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ponvory®Ponesimod Janssen1724229101.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
30.10.2024

Aktualsierung der AMK vom 30. September 2024: Bitte beachten Sie hierzu den Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen des Arzneimittels (Login erforderlich).

AMK / Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten auszusetzen (1). Daten aus zwei Registerstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Sichelzellkrise (vaso-occlusive crisis, VOC) unter Behandlung mit Oxbryta®. Parallel hierzu hat der Zulassungsinhaber bereits beschlossen, das Arzneimittel weltweit zurückzurufen (2).

Voxelotor wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angewendet.

VOC beinhaltet Episoden akuter Schmerzen und können zu weiteren Komplikationen wie Arthritis, Nierenversagen und Schlaganfall führen. Bereits im Rahmen der Sicherheitsbewertung durch die EMA im Juli 2024 traten in einer klinischen Studie mehr Todesfälle unter Oxbryta® auf als unter Placebo. Eine weitere Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung des Arzneimittels auszusetzen, gilt als Vorsichtsmaßnahme bis alle verfügbaren Daten in der laufenden Überprüfung ausgewertet wurden.

Die EMA empfiehlt nun, dass vorerst keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden sowie momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren sollen. Oxbryta® soll nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) EMA; EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. www.ema.eu → News (Zugriff am 27. September 2024)
2) Pfizer; Pfizer Voluntarily Withdraws All Lots of Sickle Cell Disease Treatment OXBRYTA® (voxelotor) From Worldwide Markets. www.pfizer.com → Newsroom → Press releases (Zugriff am 27. September 2024)