In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623
06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642
06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Datum:
04.09.2024

AMK/ZL / Metformin ist ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Biguanide. Aufgrund der Abspaltung von Aminogruppen können Metformin-haltige Arzneimittel einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen. Dieser kann bereits in sehr geringen Konzentrationen als unangenehmer Geruch und Geschmack wahrgenommen werden (1, 2).

Eine Analyse der AMK für den Zeitraum 2021 bis 2023 weist insgesamt 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln (Mono- und Kombipräparate) aus Apotheken auf. Vorwiegend wurde der Geruch der betroffenen Präparate beanstandet: In 113 Fällen wurde über einen u. a. „penetranten“, „widerlichen“ bzw. „fischigen“ Geruch berichtet. Davon traten in 41 Fällen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die vereinzelt zu einer Therapieunterbrechung führten. Die der AMK vorliegenden Stellungnahmen betroffener Hersteller weisen auf den typischen Amin-Geruch des Wirkstoffs hin. Dieser Geruch sei produkttypisch und stehe daher nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3, 4).

Im Auftrag der AMK hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eine Untersuchung jeweils einer Charge von elf Metformin-haltigen Monopräparaten verschiedener Generikaanbieter durchgeführt. Der Geruch der Filmtabletten wurde direkt nach dem Ausblistern untersucht und gemäß Ph. Eur., Ziffer 2.3.4 (die Tabletten liegen 15 Minuten offen), beurteilt. Die Prüfung wurde von drei Testpersonen unabhängig durchgeführt.

Keines der untersuchten Präparate wurde direkt nach dem Öffnen des Blisters von allen Personen als geruchsfrei bewertet. Die Gerüche wurden als fischig (aminartig), nach Lösemittel oder rauchig beschrieben. Die Präparate der 1 A Pharma GmbH und Hexal AG wurden von den Testpersonen sowohl direkt nach dem Ausblistern als auch 15 Minuten später als am stärksten riechend beurteilt. Dies korreliert auch mit der Anzahl an Spontanberichten an die AMK; Meldungen zum Geruch liegen überproportional häufig zu den Präparaten von 1 A Pharma und der Hexal AG vor.

Neben der subjektiven Wahrnehmung von Gerüchen scheint somit auch die Galenik der Arzneiformen der jeweiligen Anbieter einen Einfluss darauf zu haben, wie stark der inhärente Geruch wahrgenommen wird.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metformin-haltigen Arzneimitteln beklagen, angemessen hinsichtlich der Hintergründe zu informieren und auf die Risiken eines eigenmächtigen Absetzens des Arzneimittels hinzuweisen. Sollte ein „Auslüften“ der Tabletten nach dem Ausblistern oder die Einnahme während des Essens nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie z. B. „Geruch/Non-Adhärenz“.

Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen bei betroffenen Patienten im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular an die AMK zu melden. Nur so lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen dokumentieren und beurteilen. /


Quellen
1)    1 A Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Metformin 1000 - 1 A Pharma, Stand: September 2023.
2)    Hexal AG; Gebrauchsinformation Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten, Stand: September 2023.
3)    Zentiva Pharma GmbH an AMK; Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation (13. Oktober 2023)
4)    Dexcel Pharma GmbH an AMK; WG: MU _DE-AMK 266854 (12. September 2023)