In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufClopidogrel Aurobindo 75 mg FilmtablettenClopidogrelPuren Pharma1001275411.06.2025
HerstellerinformationAspirin® i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungAcetylsalicylsäureBayer Vital06.06.2025
Rückrufe allgemeinNeuro-Medivitan® 100 mg / 100 mg FilmtablettenThiamin, PyridoxinMedice Arzneimittel Pütter10311617
10311623
06.06.2025
ChargenrückrufMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen, 300 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMucofalk® Orange, Indische Flohsamenschalen0489187506.06.2025
ChargenrückrufHeparin-Natrium-5000-ratiopharm® Ampullen, 5 und 20 StückHeparin-Natriumratiopharm03029820
03170642
06.06.2025
HerstellerinformationPregabalin-neuraxpharm 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenPregabalinneuraxpharm Arzneimittel1371910605.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten, „EurimPharm“MercaptopurinEurimPharm Arzneimittel1525379304.06.2025
ChargenrückrufMediprocan African Ruby 26 / 1 Cannabis flos Ph.Eur.mediproCan Pharma1974564204.06.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 56 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 42, 56Duloxetinbetapharm Arzneimittel11223625
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
03.06.2025
ChargenrückrufPuri-Nethol 50 mg Tabletten „kohlpharma“Mercaptopurinkohlpharma0771806003.06.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dobutamin-hameln 5 mg/ml und 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung in englischer Aufmachung10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Missbrauch von Ketamin- und Esketamin-haltigen Arzneimitteln10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen für Paracetamol-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)10.06.2025
Information der Institutionen und BehördenUrbason solubile forte (Methylprednisolon) 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung: Gestattung zur Inverkehrbringung 06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Hinweis zur Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel: Patientenverständlich gestaltete Wirkstoffbezeichnung korreliert in Einzelfällen nicht mit der angegebenen Wirkstoffstärke im BMP06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update06.06.2025
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Empfehlungen zur Harmonisierung der Anwendungsgebiete für Azithromycin-haltige Arzneimittel und für neue Warnhinweise in den Produktinformationen27.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBfArM: neue Monografie für die Standardzulassung „Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1 %“20.05.2025
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Nirsevimab (▼) festgestellt - Update12.05.2025
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: vermehrt Meldungen zu falsch negativen Ergebnissen bei THC-Identifikations-Schnelltests der Firmen Cantourage GmbH und Caesar & Loretz GmbH (Beigabe Dronabinol-Lösung 25 mg/ml NRF 22.8.) - Update12.05.2025

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Dropizol (eingestellte Opiumtinktur), 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Meldungen zu schwankender Tropfengröße

Produkt:
Dropizol
Datum:
27.08.2024

AMK / Die AMK erhielt aus Apotheken seit Dezember 2023 drei Verdachtsmeldungen zu Dosierungsproblemen bei Dropizol (eingestellte Opiumtinktur) 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen. Diese berichten, dass die Flasche nicht tropft, sich nicht komplett entleeren lässt oder die Tropfengröße stark schwankt. Diese Beanstandungen traten meist nach längerer Anwendung auf. Bereits in 2021 und 2022 wurden drei ähnliche Fälle schwankender Tropfengröße an die AMK gemeldet.

Dropizol wird zur Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen eingesetzt, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirksamkeit erzielt wird. Die Dosierung erfolgt gemäß Fachinformation tropfenweise (1).

Im Auftrag der AMK untersuchte das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) die Tropfer bei vorliegenden Mustern aus zwei Apotheken sowie ein weiteres Präparat, das hierzu separat bezogen wurde. Das ZL bestätigte den geschilderten Sachverhalt.

Bei einem Muster waren der Luft- und Tropfkanal des Senkrecht-Tropfers durch Ausfällungen teilweise verstopft. Ausflockungen lagerten sich auch an der Flaschenwand ab. Das ZL verweist diesbezüglich auf die Rezepturhinweise des DAC/NRF für eingestellte Opiumtinktur, dass bei Drogenauszügen ein hohes Risiko besteht, dass die feinen Öffnungen im Tropfeinsatz durch Fällungen aus der Tinktur oder dem Extrakt verstopfen und dadurch die Dosierbarkeit beeinträchtigt wird. Zudem ist laut DAC/NRF die Verwendung einer graduierten Kolbenpipette aufgrund der höheren Genauigkeit der Dosierung nach Volumen gegenüber einer Dosierung nach Tropfen zu bevorzugen (2).

Weiter stellte das ZL fest, dass sich die Flaschen durch Austropfen nicht vollständig entleeren lassen, wobei eine Restmenge von mindestens 1 ml verbleibt. Gegen Ende der Austropfversuche erhöhte sich die Tropfgeschwindigkeit so stark, dass eine korrekte Zählung der Tropfen kaum noch möglich schien.

In Zusammenschau der gemeldeten Verdachtsfälle aus Apotheken und den Laborbefunden des ZL scheint die gewählte Dosierung über eine Tropfmontur während der 4-wöchigen Haltbarkeitsfrist (nach Anbruch) keine ausreichende Dosiergenauigkeit zu gewährleisten. Da es sich bei eingestellter Opiumtinktur um ein Betäubungsmittel handelt und Ausfällungen sowie das Risiko des Verstopfens einer Tropfmontur durch Fällung bekannt sind, erscheint ein stabileres Dosiersystem (z. B. Dosierpumpe, Kolbenpipette, Oralspritzen mit SI-Einheiten) zur Gewährleistung der Dosiergenauigkeit und damit der Patientensicherheit sinnvoll. Zur Anpassung der Dosierhilfe hat sich die Firma bislang jedoch nicht geäußert (3).

Der pharmazeutische Unternehmer bestätigte mittels Stellungnahme gegenüber der AMK, dass die Verstopfungen durch Produktreste im Tropfer verursacht werden, was zu einem erhöhten Anlaufwiderstand und einer Verringerung der Tropfgeschwindigkeit führt. Diese Probleme treten besonders nach längerem Gebrauch der Flasche auf. Bei der Untersuchung vergleichbarer Fälle stellte die Firma zudem fest, dass sich durch eine Änderung der Handhabung – die Flasche vollständig in die geschlossene Hand zu nehmen – die Tropfgeschwindigkeit (wieder) erhöhen lässt. Der leichte Anstieg der Temperatur durch die Körperwärme reiche aus, um den Widerstand des Tropfers zu überwinden (4). Dieser Hinweis wurde bislang nicht in die Gebrauchsinformationen aufgenommen (5), daher kann er bei einer Beratung in der Apotheke nur unter Vorbehalt berücksichtigt werden. Eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformation, die alle notwendigen Hinweise zur sicheren Tropfenentnahme und Lagerung enthält, hat die AMK daher eingefordert.

Zum Risiko unerwünschter (schwerwiegender) Nebenwirkungen aufgrund einer Fehldosierung durch unregelmäßige Tropfgeschwindigkeit und/oder Tropfengröße äußerte sich die Firma gegenüber der AMK bislang nicht (3). Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten zur korrekten Dosierung von Dropizol zu beraten und angemessen zu Symptomen einer eventuellen Überdosierung wie Atemdepression, Somnolenz oder Bradykardie, aufzuklären. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Opiumtinktur-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Pharmanovia A/S; Fachinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: 15. Juli 2022.
2)    DAC/NRF; Rezepturhinweise zu Opium. www.dac/nrf.de → DAC → NRF-Wissen → Rezepturhinweise (Zugriff am 15. August 2024)
3)    Korrespondenz, AMK an Pharmanovia A/S (E-Mail-Korrespondenz); AMK Fall Nr. […]. (15. August 2024)
4)    Stellungnahme, Firma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RE: C-22-42: AMK-[…]_ DROPIZOL 10 mg/ml Opiumtinktur. (7. Juli 2022)
5)    Pharmanovia A/S; Gebrauchsinformation Dropizol 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: August 2022.