In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373
12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation

Produkt:
Gliolan®
Wirkstoff:
5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA)
Datum:
16.07.2024

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet aktuell über eine 55-jährige Patientin, der vor der Operation eines Glioblastoms das Arzneimittel Gliolan® versehentlich intravenös appliziert wurde, anstatt wie vorgesehen per os. Es wurden keine negativen gesundheitlichen Folgen des Medikationsfehlers für die Patientin berichtet (1).

Gliolan® enthält als Wirkstoff 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA) und ist indiziert bei Erwachsenen zur Visualisierung von malignem Gewebe während der Operation eines malignen Glioms (WHO-Grad III und IV). Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht. Hierzu muss die Gesamtanzahl benötigter Flaschen vor der Operation berechnet werden. Das Arzneimittel ist vor Applikation mit Trinkwasser zu rekonstituieren und soll drei Stunden vor der Anästhesie oral verabreicht werden (2, 3). Als Primärverpackung dient eine farblose Glasflasche mit einem Injektionsstopfen aus Gummi mit Bördelkappe. Nach Angaben des Herstellers handelt es sich aus Stabilitätsgründen um ein gefriergetrocknetes Produkt, für das Glasflaschen mit Drehverschluss nicht geeignet seien (4).

Im vorliegenden Fall der AkdÄ war aus Sicht des Meldenden die Kennzeichnung der Flasche nicht eindeutig genug, um zu erkennen, dass das Arzneimittel ausschließlich oral bzw. enteral (über eine Magensonde) anzuwenden ist. Zudem wurde das Design bzw. die Aufmachung der Flaschen als missverständlich und irreführend eingestuft.

Das Arzneimittel wird für den irischen und deutschen Markt gemeinsam konfektioniert. Der Umkarton ist daher mit englischen und deutschen Texten versehen. Auch findet sich dort die Angabe „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“, ebenso wie auf der Glasflasche, wo zudem die Angabe „Zum Einnehmen nach Rekonstitution“ angebracht ist. Hier wird „Zum Einnehmen“ weiß mit blauer Hinterlegung hervorgehoben. Dieser Hinweis ist allerdings eingebettet in einem längeren Informationstext, was ein Übersehen dieser Angabe begünstigen kann.

Nach Informationen des Zulassungsinhabers überblickt dieser bis 2018 vier Meldungen zur i.v.-Fehlanwendung, woraufhin eine Änderung der Aufschrift „Durchstechflasche“ zu „Flasche“ sowie eine Umstellung von Flip-Off- zu Push-Tear-Off-Kappen erfolgte. Seither seien weltweit vier weitere Fälle von i.v.-Fehlanwendungen gemeldet worden. Auf Basis dieser Fallberichte und der aktuellen Datenlage ergäben sich keine weiteren Anhaltspunkte für eine unmittelbare Patientengefährdung aufgrund der versehentlichen i.v.-Applikation von Gliolan®, jedoch sei die Fluoreszenzvisualisierung nur unter den Bedingungen gemäß Zulassung gewährleistet.

In der Zusammenschau können aus Sicht der AMK die gewählte Primärverpackung samt Verschlusssystem und die Kennzeichnung des Arzneimittels das Auftreten von Medikationsfehlern begünstigen. Die gewählte Injektionsflasche mit Push-Tear-Off-Kappe kann in einem hektischen Klinikalltag einer nicht intendierten parenteralen Anwendung Vorschub leisten, insbesondere in einer Umgebung, in der i.v.-Applikationen häufig durchgeführt werden. Die Tatsache, dass beim sachgemäßen Öffnen der Push-Tear-Off-Kappe das gesamte Verschlusssystem entfernt wird, mag keinen Hinderungsgrund darstellen, dennoch die Lösung in eine Spritze aufzuziehen. Die gewählte Kennzeichnung ist zwar korrekt, wird aber als zu unauffällig erachtet, um eine falsche Applikationsroute konsequent zu unterbinden. Zudem verhindert die zweisprachig gewählte Aufmachung des Umkartons eine prägnantere Darstellung der Hinwiese zur oralen Anwendung.

Empfehlenswert wäre aus Sicht der AMK, die orale Anwendung prägnanter (größer oder invers hervorgehoben) auf der Verpackung darzustellen. Nach Rücksprache mit dem Zulassungsinhaber sind derzeit jedoch keine Anpassungen der Primär- und Sekundärverpackung sowie der Kennzeichnung zu erwarten, (4).

Die AMK nimmt diesen Fall daher zum Anlass, daran zu erinnern, dass Apothekerinnen und Apotheker im Rahmen der Information und Beratung einen wertvollen Beitrag zur Arzneimittelsicherheit leisten können. Eine einfache und individuelle Maßnahme kann die Bereitstellung von Gliolan® getrennt von parenteral anzuwendenden Arzneimitteln sein. Die Lieferung direkt auf die Station könnte zusammen mit einem Trinkbecher und idealerweise mit einem Hinweis zur oralen Anwendung erfolgen. Apotheken können zur Unterstützung des Fachpersonals die Abbildung zur oralen Anwendung aus dem Schulungsmaterial für Ärztinnen und Ärzte als Handreichung verwenden (5).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Gliolan®, einschließlich Medikationsfehler, sind bitte bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    AkdÄ: Medikationsfehler: falscher Applikationsweg/Akzidentelle intravenöse statt oraler Applikation (Nebenwirkungen aktuell). www.akdae.de → Arzneimitteltherapie → Arzneiverordnung in der Praxis → Ausgaben Archiv → Ausgaben ab 2015 - 2024 → Ausgabe 1. April 2024 (Zugriff am 25.04.2024)
2)    photonamic GmbH & Co. KG; Fachinformation Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
3)    photonamic GmbH & Co. KG; Packungsbeilage Gliolan® 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Stand: April 2023
4)    photonamic GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Gliolan - Medikationsfehler. (17. Mai 2024)
5)    BfArM; Leitfaden: Gliolan® (5-Aminolevulinic Acid) Training Manual. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Zugriff am 15. Juli 2024)