In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)

Datum:
02.05.2024

AMK / Die AkdÄ berichtet aktuell über einen Fallbericht zu einem Medikationsfehler mit schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einem 15-jährigen Patienten, der zur Behandlung einer einfachen Tonsillopharyngitis mit Halsschmerzen, Rhinitis, Husten und Fieber vom Hausarzt das Cefaclor-haltige Antibiotikum CEC® verordnet bekommen sollte. Eine Verordnung von Penicillin erfolgte aufgrund einer vorliegenden Unverträglichkeit nicht (1, 2).

Dabei wurde versehentlich das falsche Arzneimittel rezeptiert. Im Verordnungsmenü der Praxissoftware werden Arzneimittel gemäß des Fertigarzneimittelnamens (alphabetisch) gelistet; der enthaltene Wirkstoff wird nicht automatisch angezeigt. Anstelle des CEC® wurde das darauffolgende Präparat Cecenu® mit dem Wirkstoff Lomustin ausgewählt. Das Nitrosoharnstoff-Derivat aus der Reihe der Alkylanzien wird in der Regel als Teil von Kombinationstherapien bei Hirntumoren oder Hirnmetastasen eingesetzt.

In der Apotheke erfolgte die Abgabe des falsch verordneten Cecenu®. Die Angabe der Diagnose auf dem Rezept ist bis auf wenige derzeit geltende Ausnahmen nicht verpflichtend, was die kritische Prüfung der Plausibilität der Verordnung seitens der Apotheke erschwerte. Aus diesem Grund ist anzunehmen, dass die offensichtlich falsche Dosierung (1–1–1) des Zytostatikums nicht bemerkt bzw. hinterfragt wurde. Die Einnahme von Lomustin erfolgt einmal alle sechs Wochen (3).

So kam es im vorliegenden Fall aufgrund mehrerer, fehlerhafter Handlungen zu einem schwerwiegenden Medikationsfehler. Zwei Wochen später stellten sich beim Patienten anhaltende Halsschmerzen, Fieber und Abgeschlagenheit ein. Nach einer weiteren Woche traten Synkopen sowie Petechien und Blutblasen in der Mundhöhle auf. Auch in einer daraufhin aufgesuchten Notfallambulanz fiel die Einnahme von Lomustin als vermeintliches Antibiotikum nicht auf, obwohl dies von den Eltern angegeben wurde. Dort wurde die Verdachtsdiagnose Epstein-Barr-Infektion gestellt und mit dem Auftrag einer serologischen Diagnosesicherung an den Hausarzt zurückverwiesen. Dessen Blutuntersuchung ergab eine ausgeprägte Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie und Anämie. Im Krankenhaus erfolgte daraufhin eine Knochenmarkspunktion, die eine komplette Aplasie des Knochenmarks ergab. Bei der Befundbesprechung berichtete der Vater von der Einnahme eines Antibiotikums und zeigte ein Handyfoto des Präparats Cecenu®. Die daraufhin eingeleitete Therapie umfasste die Gabe von Kolonie-stimulierenden Faktoren sowie Erythrozyten- und Thrombozyten-Konzentraten. Es dauerte 12 Monate nach der ersten Lomustin-Einnahme, bis sich die Blutwerte des Jungen normalisierten.

Der hier aufgetretene Fehler wurde auf den verschiedenen Stufen des Medikationsprozesses nicht erkannt und führte so zu vermeidbaren schwerwiegenden Nebenwirkungen beim jugendlichen Patienten. Die AkdÄ verweist daher auf das „Schweizer-Käse“-Modell, wonach ein „Durchrutschen“ eines Medikationsfehlers möglich ist, wenn die etablierten Sicherheitsbarrieren (durch beitragende Faktoren) versagen. Bei dem Jungen und seiner Familie bestand zudem eine Sprachbarriere, was die Kommunikation zusätzlich erschwerte. Dies ist laut AkdÄ möglicherweise auch der Grund, warum die Gebrauchsinformation des Arzneimittels die Familie nicht alarmierte.

Auch die AMK möchte den beschriebenen Fall zum Anlass nehmen, um an die Wichtigkeit der Prüfung der Plausibilität der Dosierung auf Rezepten zu erinnern, wodurch Medikationsfehler entdeckt werden können. In einer 2023 durchgeführten Umfrage der AMK bestätigten rund 78 Prozent der Referenzapotheken, dass durch die Angabe der Dosierung auf Rezept potenzielle Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Dosis, dem Einnahmezeitpunkt und der Darreichungsform bzw. Teilbarkeit identifiziert werden konnten, (4). Bei weiteren Verständigungsproblemen, wie z. B. Sprachbarrieren, können zusätzliche Hilfsmittel in die Beratung mit einbezogen werden. Die AMK verweist diesbezüglich auf die Arbeitshilfen zur fremdsprachlichen Kommunikation der Bundesapothekerkammer (5).

Die Analyse und Bewertung solcher Spontanberichte als Teil der Pharmakovigilanz leistet einen wichtigen Beitrag zur Minimierung von Fehlern im Medikationsprozess. Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker Medikationsfehler konsequent unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Arzneikommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ): Medikationsfehler und das „Schweizer Käse“-Modell: schwerwiegende Verwechslung (Fallberichte). www.akdae.de → Arzneimitteltherapie → Arzneiverordnung in der Praxis → Ausgaben Archiv → Ausgaben ab 2015 - 2024 → Ausgabe 1.April 2024 (Zugriff am 25. April 2024)
2)    Lindner O et al.; Case Report: Lomustine overdose in a 15-year-old, healthy adolescent—a prescription failure. Front. Pediatr. 2024; 12:1339597.
3)    Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; Fachinformation Cecenu®, Stand Januar 2024
4)    AMK: AMK-Referenzapotheken-Umfrage: Dosierungsanweisung auf Rezept – Erhöhung der AMTS?. www.abda.de → Für Apotheker → AMK → Publikationen → Pharmazeutische Zeitung → AMK-Referenzumfrage (Zugriff am 29. April 2024)
5)    Bundesapothekerkammer (BAK); Arbeitshilfen für die Beratung von Patienten. www.abda.de → Für Apotheker → FAQ und Checklisten → Fremdsprachliche Kommunikation in der Apotheke → Piktogramme (Zugriff am 24. April 2024)