Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „Emra-Med“, 98 Tabletten	Irbesartan	Emra-Med Arzneimittel	03387117	01.11.2021
Rote-Hand-Briefe	Forxiga	Dapagliflozin	AstraZeneca		29.10.2021
Chargenrückruf	Karvea 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Karvezide 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 Filmtabletten	Irbersartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	00647629 04208105	29.10.2021
Chargenrückruf	Aprovel 150 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 98 Tabletten, CoAprovel 300 / 25 mg, „kohlpharma“, 98 FT	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	kohlpharma	09714149 09760190 02475291	29.10.2021
Chargenrückruf	Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Medical Valley Invest AB / Xiromed	13817352 13817369 13817375 13817406 13817412 13817429 13817441 13817458 13817464	29.10.2021
Chargenrückruf	Losar-Q 100 mg Filmtabletten, 98 Stück, Losar-Q comp. 100 mg / 25 mg Filmtabletten, 98 Stück	Losartan, Hydrochlorothiazid	Juta Pharma	05396942 05874494	29.10.2021
Chargenrückruf	Augentropfen Stulln® Mono, 30x0,4 ml, 60x0,4 ml und 120x0,4 ml, Lösung im Einzeldosisbehältnis	Digitalis-purpurea-Blätter-Dickextrakt, Aesculin	Pharma Stulln	05035865 05035871 05035919	29.10.2021
Chargenrückruf	EREMFAT® i. v. 600 mg 10 Durchstechflaschen, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Rifampicin	Riemser Pharma	09505115	27.10.2021
Chargenrückruf	Pasconeural Injektopas® 1 %, 10 und 100 Ampullen	Procainhydrochlorid	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00824563 00824586	26.10.2021
Chargenrückruf	Legapas® Tropfen, 20 und 45 ml	Cascararinde-Fluidextrakt	Pascoe Pharmazeutische Präparate	01516668 01516674	26.10.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern	17.12.2021
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung	03.11.2021

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin (▼): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

		Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin
Datum: 02.05.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Acitretin-, Alitretinoin- sowie lsotretinoin-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung erinnern in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme; PPP). Die Wirkstoffe sind stark teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sie dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung aller Bedingungen des PPP angewandt werden; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 36, Seite 95).

Die Retinoide Acitretin (▼), Alitretinoin (▼) und Isotretinoin (▼) werden systemisch verwendet und sind indiziert bei verschiedenen Hauterkrankungen, u. a. bei Akne und Psoriasis. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.

Um die Effektivität der eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten, waren die Zulassungsinhaber verpflichtet, eine Unbedenklichkeitsstudie (drug utilisation study; DUS) mit dazugehöriger Umfrage durchzuführen. Diese zeigte, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Die Umfrage zur Bewertung der Kenntnisse und der Einhaltung des PPP unter verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen bzw. deren Betreuungspersonen zeigte, dass das Bewusstsein hinsichtlich der teratogenen Risiken und der PPP vorhanden ist, jedoch ärztlich überwachte Schwangerschaftstests nicht ausreichend durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt wurden.

Nun wird erneut an die risikominimierenden Maßnahmen zu oralen Retinoiden erinnert:

Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Risiko zu informieren und an die Einhaltung des PPP zu erinnern. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Mai 2024)