Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Amoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten	Amoxicillin, Clavulansäure	Aurobindo Pharma, 81829 München	09425327 09425333 08841199 08841207	10.03.2020
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber		20.02.2020
Rote-Hand-Briefe	Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung	Estradiol	Dr. August Wolff Arzneimittel		20.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten	10.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen	09.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben	03.03.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderung in der Verschreibungspflicht	03.03.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin (▼): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

		Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin
Datum: 02.05.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Acitretin-, Alitretinoin- sowie lsotretinoin-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung erinnern in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme; PPP). Die Wirkstoffe sind stark teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sie dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung aller Bedingungen des PPP angewandt werden; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 36, Seite 95).

Die Retinoide Acitretin (▼), Alitretinoin (▼) und Isotretinoin (▼) werden systemisch verwendet und sind indiziert bei verschiedenen Hauterkrankungen, u. a. bei Akne und Psoriasis. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.

Um die Effektivität der eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten, waren die Zulassungsinhaber verpflichtet, eine Unbedenklichkeitsstudie (drug utilisation study; DUS) mit dazugehöriger Umfrage durchzuführen. Diese zeigte, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Die Umfrage zur Bewertung der Kenntnisse und der Einhaltung des PPP unter verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen bzw. deren Betreuungspersonen zeigte, dass das Bewusstsein hinsichtlich der teratogenen Risiken und der PPP vorhanden ist, jedoch ärztlich überwachte Schwangerschaftstests nicht ausreichend durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt wurden.

Nun wird erneut an die risikominimierenden Maßnahmen zu oralen Retinoiden erinnert:

Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Risiko zu informieren und an die Einhaltung des PPP zu erinnern. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Mai 2024)