Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Simbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension	Brinzolamid, Brimonidin	axicorp Pharma	12391655	13.09.2019
Chargenrückruf	Microgynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	ACA Müller ADAG Pharma	08875011	16.09.2019
Herstellerinformation	GinoRing®	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany		17.09.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	betapharm Arzneimittel	07280238 07280244	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Hexal	03567925 07277495 07277503 07277526 07277532 07277549 07277555	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	1 A Pharma	01694542 03711888 08533960 08533977 08533983 08534008 08534014 08534020	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	AbZ-Pharma	01016931 01016960 01016977	17.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml Injektionslösung	Ranitidin	ratiopharm	07156314 07156320 07156337 07156343 07156372 07156389 07430749	17.09.2019
Chargenrückruf	Temozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln	Temzolomid	Accord Healthcare	11291288 11291294	17.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu den oralen Retinoiden Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin (▼): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft

		Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin
Datum: 02.05.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Acitretin-, Alitretinoin- sowie lsotretinoin-haltigen Arzneimitteln zur oralen Anwendung erinnern in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (pregnancy prevention programme; PPP). Die Wirkstoffe sind stark teratogen und während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sie dürfen bei allen Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Beachtung aller Bedingungen des PPP angewandt werden; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 36, Seite 95).

Die Retinoide Acitretin (▼), Alitretinoin (▼) und Isotretinoin (▼) werden systemisch verwendet und sind indiziert bei verschiedenen Hauterkrankungen, u. a. bei Akne und Psoriasis. In Deutschland kommt es weiterhin zu Schwangerschaften bei Frauen, die orale Retinoide einnehmen. Zudem ist die Anzahl an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter, die Isotretinoin einnehmen, zwischen 2004 und 2019 in Deutschland gestiegen.

Um die Effektivität der eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten, waren die Zulassungsinhaber verpflichtet, eine Unbedenklichkeitsstudie (drug utilisation study; DUS) mit dazugehöriger Umfrage durchzuführen. Diese zeigte, dass während der Einnahme oraler Retinoide die Durchführung von Verhütungsmaßnahmen und Schwangerschaftstests noch immer gering ist. Bei Frauen, die mit oralen Retinoiden behandelt werden, treten weiterhin Schwangerschaften auf, von denen die meisten zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Die Umfrage zur Bewertung der Kenntnisse und der Einhaltung des PPP unter verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen bzw. deren Betreuungspersonen zeigte, dass das Bewusstsein hinsichtlich der teratogenen Risiken und der PPP vorhanden ist, jedoch ärztlich überwachte Schwangerschaftstests nicht ausreichend durchgeführt und eine wirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und nach Beendigung nicht sichergestellt wurden.

Nun wird erneut an die risikominimierenden Maßnahmen zu oralen Retinoiden erinnert:

Die zugelassenen Indikationen müssen strikt eingehalten werden.
Vor Beginn einer Behandlung muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher kurz (innerhalb der letzten drei Tage) vor der ersten Verschreibung einen Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchführen. Zudem müssen sich diese Patientinnen während der Behandlung monatlich ärztlich überwachten Schwangerschaftstests unterziehen. Nach Behandlungsende muss einen Monat nach Absetzen von Isotretinoin oder Alitretinoin ein ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchgeführt werden, nach Absetzen von Acitretin müssen regelmäßig ärztlich überwachte Schwangerschaftstests in ein- bis dreimonatlichen Abständen über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie und während der gesamten Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP ohne Unterbrechung anwenden. Unter bestimmten Bedingungen sind Kontrazeptiva erstattungsfähig. Dies sollte vorher mit der zuständigen Krankenkasse geklärt werden. Nach der Therapie muss weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung gemäß PPP angewendet werden: für Isotretinoin und Alitretinoin über einen Zeitraum von einem Monat nach Beendigung der Behandlung und für Acitretin über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung.
Dies gilt für alle Frauen im gebärfähigen Alter, auch für sexuell inaktive Patientinnen und Frauen mit Amenorrhoe (es sei denn, es treffen die in den Fachinformationen und Schulungsmaterialien der oralen Retinoide aufgelisteten Ausnahmekriterien zu).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Risiko zu informieren und an die Einhaltung des PPP zu erinnern. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Retinoid-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Mai 2024)