In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung

Datum:
19.03.2024

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung der Bezirksregierung Köln über das Inverkehrbringen von Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen als Fertigarzneimittel ohne Vorliegen einer Zulassung (1). Das neue Produkt in den Packungsgrößen 1x20 ml (PZN 19275337) und 10x20 ml (PZN 19275343) enthält eine Gebrauchsinformation. Die Packungen sind laut Firma nicht serialisiert und ab dem 1. April 2024 in der ABDA-Datenbank gelistet.

Das Thyreostatikum ist u. a. indiziert zur Therapie der Hyperthyreose sowie zur Blockade der Schilddrüse bei Untersuchungen anderer Organe mit einem Radiopharmakon (Szintigraphie oder Radionuklidtherapie).

Die Gestattung erfolgt auf Grundlage des vom BMG gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) festgestellten Versorgungsmangels mit Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 9, Seite 87).

Der bereits im Handel befindliche Rezepturausgangsstoff Natriumperchlorat-Lösung 300 mg/ml Dyckerhoff ist weiterhin verkehrsfähig (2). Nähere Informationen können einem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG der Bezirksregierung Köln für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen vom 07.02.24. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. März 2023)
2)    Dyckerhoff Pharma GmbH Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Natrium-Perchlorat-Lösung Gestattung. (13. März 2024)