In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372
21.11.2022
Rückrufe allgemeinRegenon®AmfepramonTemmler Pharma04111771
04111794
17586116
17586145
21.11.2022
Rückrufe allgemeinTenuate® RetardAmfepramon02033469
02033475
21.11.2022
ChargenrückrufEremfat 600 mgRifampicinOrifarm18268022
18268039
23.11.2022
Chargenrückrufdoc ArnikaArnikaHermes Arzneimittel0970933228.11.2022
HerstellerinformationDigimerck®DigitoxinMerck Healthcare Germany01.12.2022
Rote-Hand-Briefe01.12.2022
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® DFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel08515465
04935590
04935638
01852277
02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
Rückrufe allgemeinKneipp® Badekristalle Muskel Aktiv, 600 g, Kneipp® Badekristalle Rücken Wohl 60 g und 600 g, Kneipp® Geschenkpackung Gesundes BaKneipp02.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2023

Datum:
27.02.2024

AMK / Im Jahr 2023 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.320 Spontanberichte zu Verdachtsfällen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.385 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1).

Nach drei Jahren der Corona-Pandemie mit jeweils rückläufigen Berichtszahlen meldeten somit wieder mehr Apothekerinnen und Apotheker auch mehr Arzneimittelrisiken. Insgesamt steigerte sich die Anzahl an Meldungen um über 1.100 Meldungen gegenüber dem Vorjahr und auch die Anzahl meldender Apotheken stieg um 336.

Insgesamt betrafen 96,8 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.781 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 279 Betäubungsmittel und 1.273 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 236 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 292 auf insgesamt 2.631 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 730 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31,6 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Etwa sechs Prozent (163 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr (2023: 247, 2022: 153). Ihr Anteil an den Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg ebenfalls von 6,5 auf 9,4 Prozent. Weiterhin erfasste die AMK mehr Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2023: 35, 2022: 27).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (5.689 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen gingen insgesamt 15 Meldungen im Jahr 2023 ein.

Die AMK erhielt mit 462 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2022: 527, 2021: 739). Bei rund acht Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (32 Prozent) bestätigte den Verdachtsfall. Demgegenüber hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK nahezu verdoppelt (2023: 2.638, 2022: 1.362); d. h. rund 32 Prozent aller Meldungen enthielten zusätzliches Bildmaterial. Dies kann auf eine neue Funktionalität der Webformulare zurückgeführt werden. Seit September 2022 können einer Onlinemeldung einfach und direkt zweckdienliche Begleitdokumente beigefügt werden (3).

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2023 insgesamt 294 Risikoinformationen; hierunter 52 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 14 Informationen der AMK sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 152 Chargenrückrufe, 5 Chargenüberprüfungen sowie 22 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die Apotheken leisteten im Jahr 2023 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 26 AMK-Nachrichten beruhten auf 138 Meldungen aus 128 Apotheken. Weitere 353 Spontanberichte aus 331 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung Anzahl Anteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt 2.631 100,0
Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel) 2.299 87,4
Medikationsfehler 242 9,2
Missbrauch 34 1,3
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen 56 2,1

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen) an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung Anzahl Anteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln,
gesamt
5.689 100,0
Verpackungsfehler 2.779 48,9
Mechanische Defekte 1.220 21,4
Galenische Mängel 1.038 18,2
Deklarationsmängel 428 7,5
Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel 164 2,9
Manipulation bzw. Fälschung 15 0,3
Sonstiges 45 0,8

Quellen

1)    AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 27. Februar 2024)
2)    EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2024)
3)    AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.