In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten Cabergolinratiopharm 00291233
00291747		18.10.2019
ChargenrückrufCabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten CabergolinTeva0919181718.10.2019
ChargenrückrufRanitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung RanitidinHexal0758151417.10.2019
ChargenrückrufAspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen Thymiankraut-DickextraktKrewel Meuselbach09892891
09892916		14.10.2019
ChargenrückrufLevocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten LevocetirizinGlenmark Arzneimittel03343048
03343054
03344450		14.10.2019
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten Tapentadolremedix1099818114.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ondexxya®Andexanet alfa Portola1564057310.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obnitix®Mesenchymale Stromazellen Medac16128541
16128558
16128564		10.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besremi®Ropeginterferon AOP Orphan1520365410.10.2019
ChargenrückrufAlpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten ThioctsäureAristo Pharma06897675
06897698
06897706		08.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2023

Datum:
27.02.2024

AMK / Im Jahr 2023 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 8.320 Spontanberichte zu Verdachtsfällen zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1) aus 4.385 verschiedenen (Krankenhaus )Apotheken (1).

Nach drei Jahren der Corona-Pandemie mit jeweils rückläufigen Berichtszahlen meldeten somit wieder mehr Apothekerinnen und Apotheker auch mehr Arzneimittelrisiken. Insgesamt steigerte sich die Anzahl an Meldungen um über 1.100 Meldungen gegenüber dem Vorjahr und auch die Anzahl meldender Apotheken stieg um 336.

Insgesamt betrafen 96,8 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.781 verschreibungspflichtige Arzneimittel inkl. 279 Betäubungsmittel und 1.273 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. 236 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien sowie weitere Produkte.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 292 auf insgesamt 2.631 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 730 Meldungen, die aufgrund der Schwere der beschriebenen Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet wurden (2). Meldungen zu unerwünschten Wirkungen machten einen Anteil von 31,6 Prozent aller eingegangenen Spontanberichte aus. Etwa sechs Prozent (163 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution (aut idem/aut simile).

Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr (2023: 247, 2022: 153). Ihr Anteil an den Meldungen zu unerwünschten Wirkungen stieg ebenfalls von 6,5 auf 9,4 Prozent. Weiterhin erfasste die AMK mehr Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2023: 35, 2022: 27).

Unter den berichteten Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (5.689 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen gingen insgesamt 15 Meldungen im Jahr 2023 ein.

Die AMK erhielt mit 462 Einsendungen erneut weniger Reklamationsmuster (2022: 527, 2021: 739). Bei rund acht Prozent aller eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. Etwa jede dritte Laboruntersuchung (32 Prozent) bestätigte den Verdachtsfall. Demgegenüber hat sich die Zahl an zugesandten Fotos/Bilddokumentationen an die AMK nahezu verdoppelt (2023: 2.638, 2022: 1.362); d. h. rund 32 Prozent aller Meldungen enthielten zusätzliches Bildmaterial. Dies kann auf eine neue Funktionalität der Webformulare zurückgeführt werden. Seit September 2022 können einer Onlinemeldung einfach und direkt zweckdienliche Begleitdokumente beigefügt werden (3).

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2023 insgesamt 294 Risikoinformationen; hierunter 52 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 14 Informationen der AMK sowie 46 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden.

Zudem wurden 152 Chargenrückrufe, 5 Chargenüberprüfungen sowie 22 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die Apotheken leisteten im Jahr 2023 einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 26 AMK-Nachrichten beruhten auf 138 Meldungen aus 128 Apotheken. Weitere 353 Spontanberichte aus 331 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller.

Die AMK bedankt sich für das Engagement der Apothekerinnen und Apotheker und bittet darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln von Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung Anzahl Anteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen, gesamt 2.631 100,0
Nebenwirkungen (Fertigarzneimittel) 2.299 87,4
Medikationsfehler 242 9,2
Missbrauch 34 1,3
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen bei anderen Produktgruppen 56 2,1

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln (Fertigarzneimittel und andere Produktgruppen) an die AMK im Jahr 2023

Kategorie der Verdachtsmeldung Anzahl Anteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln,
gesamt		 5.689 100,0
Verpackungsfehler 2.779 48,9
Mechanische Defekte 1.220 21,4
Galenische Mängel 1.038 18,2
Deklarationsmängel 428 7,5
Minderwirkung mit Verdacht auf Qualitätsmangel 164 2,9
Manipulation bzw. Fälschung 15 0,3
Sonstiges 45 0,8

Quellen

1)    AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 27. Februar 2024)
2)    EMA; ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e2d-post-approval-safety-data-management-scientific-guideline (Zugriff am 20. Februar 2024)
3)    AMK; AMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK. Pharm. Ztg. 2022, (167) 35: 77.