In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
18757034
18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekter Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG		 Produkt:
Spiolto® Respimat®		 Wirkstoff:
Tiotropiumbromid und Olodaterol
Datum:
27.02.2024		 PZN:
13832707

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol) 2,5 Mikrogramm/ 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3 x 4,0 ml, (PZN 13832707), der Chargen E44551A und E56624 (1).

Die Kombination aus Parasympatholytikum (Tiotropiumbromid) und langwirksamem β2-Sympathomimetikum (Olodaterol) ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Laut Firma kann bei Packungen der betroffenen Chargen nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die Firma bittet nun darum, Patienten angemessen über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes zu informieren.

Da nur eine sehr geringe Anzahl von Packungen potenziell vom beschriebenen Defekt betroffen sei, ist ein Rückruf betroffener Chargen nicht vorgesehen (2). Defekte Packungen werden nach Kontaktaufnahme von der Firma selbst abgeholt und gutgeschrieben.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Spiolto® Respimat® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (23. Februar 2024)
2)    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (26. Februar 2024)