Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mobloc®, 98 Retardtabletten	Felodipin, Metoprolol	Recordati Pharma	07670011	17.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Chargenrückruf	Binocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück	Epoetin alfa	axicorp Pharma	11314380 11314374	28.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern	17.12.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	20.12.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf	03.01.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang	13.01.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante	18.01.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	26.01.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar	31.01.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel	11.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln	18.02.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet	22.02.2022

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekter Dosiszähler bei den Chargen E44551A und E56624

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Produkt: Spiolto® Respimat®	Wirkstoff: Tiotropiumbromid und Olodaterol
Datum: 27.02.2024	PZN: 13832707

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol) 2,5 Mikrogramm/ 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3 x 4,0 ml, (PZN 13832707), der Chargen E44551A und E56624 (1).

Die Kombination aus Parasympatholytikum (Tiotropiumbromid) und langwirksamem β2-Sympathomimetikum (Olodaterol) ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.

Laut Firma kann bei Packungen der betroffenen Chargen nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.

Die Firma bittet nun darum, Patienten angemessen über die Möglichkeit des vereinzelten Auftretens des Defektes zu informieren.

Da nur eine sehr geringe Anzahl von Packungen potenziell vom beschriebenen Defekt betroffen sei, ist ein Rückruf betroffener Chargen nicht vorgesehen (2). Defekte Packungen werden nach Kontaktaufnahme von der Firma selbst abgeholt und gutgeschrieben.

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Spiolto® Respimat® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (23. Februar 2024)
2) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & C. KG an AMK (Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung einer Herstellerinformation als AMK Nachricht. (26. Februar 2024)