In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg HartkapselnAtomoxetinbetapharm Arzneimittel1424400710.06.2024
ChargenrückrufFerrum Hausmann® 50 mg Eisen / ml Eisen(III)-CarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0219086107.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552		07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553		06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
14063903
14063932
14063949
14063984
14063990
14064009
14064038		03.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung

Datum:
28.07.2015

AMK / Das BfArM setzt per Stufenplanbescheid vom 22. Juli 2015 die einstimmige Vereinbarung der Koordinierungsgruppe CMDh um, wonach die Texte der Produktinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos anzupassen sind. Die AMK hatte über das europäische Risikobewertungsverfahren und die daraus abgeleiteten Empfehlungen des PRAC informiert (siehe Pharm. Ztg. Nr. 16 vom 16. April 2015, Seite 92).

Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit (racemischem) Ibuprofen und Dexibuprofen (S-(+)-Ibuprofen-Enantiomer) zur systemischen Anwendung haben gemäß der CMDh-Vereinbarung und des Bescheids des BfArM die Texte der Produktinformationen bis zum 16. Oktober 2015 anzuzeigen und zu aktualisieren. Für Parallelimporte und Standardzulassungen sind ebenfalls entsprechende Aktualisierungen vorzunehmen.

Die Fachinformationen von Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung sollen folgende Anwendungsbeschränkungen und sicherheitsrelevanten Informationen beinhalten:

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung soll Ibuprofen/Dexibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden; hohe Dosen (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag; Dexibuprofen ≥ 1200 mg/Tag) sollen vermieden werden.

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV) ist Ibuprofen/Dexibuprofen kontraindiziert.

Die Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (zum Beispiel Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte zuvor sorgfältig abgewogen werden, besonders dann, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (≥ 2400 mg/Tag)/Dexibuprofen (≥ 1200 mg/Tag) erforderlich sind.

Eine gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen kann möglicherweise die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

Die Fachinformationen enthalten zukünftig einen Warnhinweis, wonach klinische Studien darauf hinweisen, dass die Anwendung von Ibuprofen/Dexibuprofen, insbesondere in den genannten hohen Dosen, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist.

Die deutschsprachigen Texte für die Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind unter www.bfarm.de veröffentlicht. /


Quellen
  • BfArM; Ibuprofen-/Dexibuprofen-haltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh). www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Risikobewertungsverfahren (27. Juli 2015)