In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007		14.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584		21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
09911105
09911111
09911128
09911134
09911140
09911157
09911163
09911186
09911068
09911074
09911080		28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584		28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: neue Maßnahmen gegen das potenzielle Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von mit Valproat behandelten Vätern

Datum:
19.02.2024

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die Zulassungsinhaber Valproat-haltiger Arzneimittel mittels Rote-Hand-Brief zum potenziell erhöhten Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden. Die AMK berichtete bereits über die Empfehlungen des PRAC zu neuen Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr.4, Seite 92).

Insbesondere sollen männliche Patienten, die mit Valproat behandelt werden, und ihre Partnerin eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen. Bezüglich der neuen Risiken werden die Produktinformationen und Schulungsmaterialien aller Valproat-haltigen Arzneimittel aktualisiert, einschließlich eines neuen Leitfadens für männliche Patienten.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren. Der neue Patientenleitfaden für männliche Patienten sollte ausgehändigt und auf die in Valproat-haltigen Arzneimitteln enthaltene Patientenkarte hingewiesen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Valproat-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Valproat: Mögliches Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern, deren Väter mit Valproat behandelt wurden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 19. Februar 2024)