AMK / Die Zulassungsinhaber Pseudoephedrin-haltiger Arzneimittel
informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über ein mögliches
Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und
reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom (RCVS).
Pseudoephedrin
wird allein oder in Kombination zur kurzfristigen symptomatischen
Linderung einer Schleimhautschwellung von Nase und Nebenhöhlen
eingesetzt, die durch Schnupfen, allergischer oder vasomotorischer
Rhinitis verursacht wird. In Deutschland ist eine Vielzahl an
Kombinationspräparaten gegen Erkältung als OTC-Arzneimittel zugelassen.
Unter
der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln wurden wenige
Fälle eines PRES und eines RCVS berichtet. Die meisten gemeldeten Fälle
klangen nach dem Absetzen und einer geeigneten Behandlung wieder ab. Es
wurden keine Todesfälle berichtet.
Das Auftreten von PRES oder
RCVS erweitert das kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre ischämische
Risikoprofil von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln. Diese sind
kontraindiziert bei Patienten mit:
- schwerer oder unkontrollierter Hypertonie,
- schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung sowie
- Niereninsuffizienz,
da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
Die
Symptome von PRES und RCVS umfassen plötzliche, starke Kopfschmerzen
oder Donnerschlag-Kopfschmerzen (Vernichtungs-Kopfschmerz), Übelkeit,
Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu
informieren und darauf hinzuweisen, die Anwendung dieser Arzneimittel
sofort zu beenden und sich in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn
entsprechende Anzeichen oder Symptome auftreten.
Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Risiken
im Zusammenhang mit der Anwendung von Pseudoephedrin-haltigen
Arzneimitteln sind vorzugsweise online unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Risiko für posteriores
reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom (RCVS). www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 15. Februar 2024)