Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Gynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel	Estradiol	Dr. Kade/Besins Pharma	00816836	23.11.2020
Chargenrückruf	Salofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 Suppositorien	Mesalazin	FD Pharma	14054413	23.11.2020
Herstellerinformation	Humanalbumin 200 g / l		Kedrion Biopharma	09376623	24.11.2020
Herstellerinformation	Venbig		Kedrion Biopharma		24.11.2020
Herstellerinformation	Ancotil	Flucytosin	Meda Pharma		26.11.2020
Rote-Hand-Briefe	Gliolan®	5-Aminolävulinsäure, 5-ALA	medac		01.12.2020
Herstellerinformation	Octadon® P	Paracetamol, Coffein	Cheplapharm Arzneimittel	04855023	01.12.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ayvakyt®	Avapritinib	Blueprint Medicines	16742488 16742494 16742502	01.12.2020
Chargenüberprüfungen	Pantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten	Pantoprazol	Takeda	07265204	02.12.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kybella®	Deoxycholsäure	Allergan	14413059	03.12.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate	13.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update	25.10.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 2022	08.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel	25.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet	20.12.2022

Chargenrückruf

Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück

Hersteller: Glenmark Arzneimittel GmbH	Produkt: Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln	Wirkstoff: Duloxetin
Datum: 07.02.2024	PZN: 11323321, 17305353, 11323338, 11323373

Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
28, 56 und 98 Stück
Ch.-B.: 210497, 210503, 210535, 211831, 220244, 220273

Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
98 Stück
Ch.-B.: 210300, 210496, 210498, 220230

Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen des Arzneimittels Duloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 56 und 98 Stück (PZN 11323321, 17305353 und 11323338), und Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück (PZN 11323373), zurück.

Grund des Rückrufs ist, dass in diesen Chargen bei Einnahme der Tagesmaximaldosis der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Duloxetin überschritten wird. Weitere Marktchargen sind nach derzeitigem Untersuchungsstand nicht betroffen.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“

Anmerkung der AMK: Bitte geben Sie die hier aufgeführten Arzneimittel nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurück, bevor das APG-Formular in der pharmazeutischen Fachpresse veröffentlicht beziehungsweise hier verlinkt ist.