Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml Infusionslösung	Nimodipin		14169079	09.11.2022
Herstellerinformation	Abraxane®	Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene Nanopartikel	Bristol-Myers SquibbaA		08.11.2022
Chargenrückruf	Broncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“		Emra-Med Arzneimittel	08760124	07.11.2022
Chargenrückruf			Caesar & Loretz	11071948 11071954 11071960	04.11.2022
Rote-Hand-Briefe	Imbruvica®	Ibrutinib	Janssen-Cilag International N. V.		03.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Quviviq™	Daridorexant	Idorsia	18113064 18113118 18113093	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cevenfacta®	Eptacog beta (aktiviert)	LFB	18030042 18030065	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xevudy®	Sotrovimab	Glaxo-Smith-Kline	17978595	01.11.2022
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tezspire®	Tezepelumab	Astra-Zeneca	17882079 17882091	01.11.2022
Rückrufe allgemein	Trogarzo® 200 mg	Ibalizumab	Theratechnologies Europe Limited	16398298	31.10.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenzsituation in Fachinformationen systemischer Antibiotika	20.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015

Chargenrückruf

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm, Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm, Original Perfusor® Leitung..

Hersteller: B. Braun Melsungen AG	Produkt: Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,
Datum: 06.02.2024	PZN: 06100524, 06100429, 03814275, 03814269, 05143230, 06100470

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23F20E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
50 cm
Ch.-B.: 23F20E8SB4

Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
100 cm
Ch.-B.: 23E18E8SB4

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23E19E8SB5, 23E27E8SB5, 23E31E8SB4, 23E31E8SB5, 23F03E8SB5, 23F08E8SB4, 23F09E8SB5, 23F10E8SB4, 23F12E8SB4, 23F14E8SB4, 23F16E8SB4, 23F17E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
200 cm
Ch.-B.: 23E25E8SB5, 23F01E8SB5, 23F11E8SB5, 23F13E8SB5, 23F21E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
250 cm
Ch.-B.: 23E30E8SM3, 23F08E8SM3, 23F14E8SM3, 23F16E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
300 cm
Ch.-B.: 23E26E8SM3, 23F06E8SM3, 23F12E8SM3, 23F22E8SM3

Die Firma Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Marktüberwachung haben wir das Risiko identifiziert, dass die männlichen Luer-Konnektoren der Medizinprodukte Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 06100524), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm (PZN 06100429), Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm (ohne PZN), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 03814275), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 200 cm (PZN 03814269), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 250 cm (PZN 05143230), und Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 300 cm (PZN 06100470), Maßabweichungen aufweisen. Dies könnte zur Folge haben, dass eine dichte und sichere Verbindung mit anderen Produkten nicht möglich ist. Diese Abweichung kann für Patient*innen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, einer Unterversorgung, eines offenen Patientenzugangs oder einer Luftinfusion bergen. Eine mögliche Folge für das Gesundheitspersonal ist der Kontakt mit gefährlichen Arzneimitteln. Basierend auf den Ergebnissen zusätzlicher interner Kontrollen kann der Herstellungsfehler auf die genannten Chargen beschränkt werden. Andere Chargen oder Produkte sind nicht betroffen. Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Chargen proaktiv vom Markt zurückzurufen.

Direktbezieher werden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 3. Mai 2024 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 oder per E-Mail an produktreklamation@bbraun.com zur Verfügung.“

Anmerkung der AMK: Bezüglich des Medizinproduktes Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, mit der PZN 03814275, besteht ein Fehler im Artikelnamen in der ABDA-Datenbank. Die korrekte Länge ist nicht 1 m, sondern 150 cm. Der Fehler wird zeitnah korrigiert.