Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Pifeltro®	Doravirin	MSD	14260609 14260615	15.02.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Veyvondi®	Vonicog alfa	Shire	14410262 14410279	15.02.2019
Chargenrückruf	Irbesartan Heumann, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann	Irbesartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	09757911 10637684 10637721	19.02.2019
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten	Losartan	Heumann Pharma	06142043 06141983 06142008 06142014	19.02.2019
Chargenrückruf	Valpro beta 300 mg / ml, 100 ml, Tropfen zum Einnehmen	Valproinsäure	betapharm Arzneimittel	01552859	19.02.2019
Chargenrückruf	Frisium® 20 mg Tabs, 50 Tabletten	Clobazam	Sanofi-Aventis Deutschland	03333593	26.02.2019
Chargenrückruf	Linola®, 50 g, 75 g, 150 g und 2x250 g Creme	ungesättigte Fettsäuren	Dr. August Wolff	02489672 06340760 06340777 06340783	26.02.2019
Rückrufe allgemein	Norflox - 1 A Pharma, 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten	Norfloxacin	1 A Pharma	01541614 01541620 01541637 09277789	26.02.2019
Herstellerinformation	Dantrolen i.v.	Dantrolen	Norgine		01.03.2019
Herstellerinformation	Metopiron® 250 mg	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		01.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel	17.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	25.09.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	01.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen	22.10.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert	04.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungsplicht	05.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten	12.11.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt	21.11.2019

Chargenrückruf

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm, Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm, Original Perfusor® Leitung..

Hersteller: B. Braun Melsungen AG	Produkt: Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC,
Datum: 06.02.2024	PZN: 06100524, 06100429, 03814275, 03814269, 05143230, 06100470

Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23F20E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
50 cm
Ch.-B.: 23F20E8SB4

Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
100 cm
Ch.-B.: 23E18E8SB4

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
150 cm
Ch.-B.: 23E19E8SB5, 23E27E8SB5, 23E31E8SB4, 23E31E8SB5, 23F03E8SB5, 23F08E8SB4, 23F09E8SB5, 23F10E8SB4, 23F12E8SB4, 23F14E8SB4, 23F16E8SB4, 23F17E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
200 cm
Ch.-B.: 23E25E8SB5, 23F01E8SB5, 23F11E8SB5, 23F13E8SB5, 23F21E8SB5

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
250 cm
Ch.-B.: 23E30E8SM3, 23F08E8SM3, 23F14E8SM3, 23F16E8SM3

Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC
300 cm
Ch.-B.: 23E26E8SM3, 23F06E8SM3, 23F12E8SM3, 23F22E8SM3

Die Firma Firma B. Braun Melsungen AG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen unserer kontinuierlichen Marktüberwachung haben wir das Risiko identifiziert, dass die männlichen Luer-Konnektoren der Medizinprodukte Original Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 06100524), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 50 cm (PZN 06100429), Original-Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 100 cm (ohne PZN), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm (PZN 03814275), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 200 cm (PZN 03814269), Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 250 cm (PZN 05143230), und Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 300 cm (PZN 06100470), Maßabweichungen aufweisen. Dies könnte zur Folge haben, dass eine dichte und sichere Verbindung mit anderen Produkten nicht möglich ist. Diese Abweichung kann für Patient*innen das Risiko einer mikrobiellen Kontamination, einer Unterversorgung, eines offenen Patientenzugangs oder einer Luftinfusion bergen. Eine mögliche Folge für das Gesundheitspersonal ist der Kontakt mit gefährlichen Arzneimitteln. Basierend auf den Ergebnissen zusätzlicher interner Kontrollen kann der Herstellungsfehler auf die genannten Chargen beschränkt werden. Andere Chargen oder Produkte sind nicht betroffen. Angesichts der identifizierten Risiken haben wir uns entschieden, die betroffenen Chargen proaktiv vom Markt zurückzurufen.

Direktbezieher werden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und pharmazeutischen Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift über den Großhandel. Die Anforderung einer Gutschrift kann bis zum 3. Mai 2024 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 91477777 oder per E-Mail an produktreklamation@bbraun.com zur Verfügung.“

Anmerkung der AMK: Bezüglich des Medizinproduktes Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, mit der PZN 03814275, besteht ein Fehler im Artikelnamen in der ABDA-Datenbank. Die korrekte Länge ist nicht 1 m, sondern 150 cm. Der Fehler wird zeitnah korrigiert.