In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPiqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen AlpelisibNovartis Pharma16020105
16020111
16020157
16020134		20.04.2021
HerstellerinformationDr. Friedrich Eberth Arzneimittel16.04.2021
Rote-Hand-BriefeEylea®AfliberceptBayer15.04.2021
Rote-Hand-BriefeVaxzevriaAstraZeneca13.04.2021
ChargenrückrufMethotrexat Accord 25 mg / ml 2 ml, 20 ml und 40 ml Injektionslösung, Methotrexat Accord 100 mg / ml, 10 ml und 50 ml Konzentrat zurMethotrexatAccord Healthcare10048278
10048284
10048290
10813678
10536233		13.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 AmpullenThioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		08.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685		07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853		06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Sandostatin® LAR®- Monatsdepot 30 mg (Octreotid), eine Durchstechflasche: Irrtümliche Inaktivierung von Seriennummern der Charge 371561

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg		 Wirkstoff:
Octreotid
Datum:
06.02.2024		 PZN:
02364723
AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, dass die Charge 371561 des Arzneimittels Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mg (Octreotid), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, eine Durchstechflasche (PZN 02364723), durch einen firmeninternen Fehler nach Inverkehrbringen durch den pharmazeutischen Unternehmer in den Status „inaktiv/zerstört“ im EU-Hub der EMVO (European Medicines Verification Organisation) gesetzt wurde (1).

Bei der Verifizierung der Arzneimittelpackung in der Apotheke erscheint dadurch die Meldung „inaktiv/zerstört“ im nationalen Verifikationssystem securPharm. Eine Korrektur dieser Statusmeldung durch die Novartis Pharma GmbH ist nicht mehr möglich.
Die Charge ist laut Firma weiterhin verkehrsfähig. Daher bestehe grundsätzlich die Möglichkeit, dass bereits ausgelieferte betroffene Packungen abgegeben werden können. Apotheken können sich unter Angabe der Seriennummer der betroffenen Packung bei der Firma über die Verkehrsfähigkeit rückversichern oder auch eine Ersatzlieferung veranlassen (2).

Näheres hierzu sowie die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Sandostatin LAR-Monatsdepot unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)
2) Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Sandostatin LAR Monatsdepot 30 mg. (2. Februar 2024)