In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken

Datum:
29.01.2024

AMK / Der AMK liegen seit Juli 2022 drei Verdachtsfälle zum potenziellen Missbrauch von Tropicamid-haltigen Augentropfen aus verschiedenen Apotheken vor. Bis dahin überblickte die AMK nur einen Verdachtsfall eines Missbrauchs von Tropicamid aus dem Jahr 2015.

Die Apotheken berichteten von männlichen Personen, vorwiegend jungen Erwachsenen, die Verordnungen hoher Mengen der Augentropfen vorlegten, z. B. fünf Packungen Mydriaticum Stulln®, 10x10 ml. Die Privatrezepte waren gefälscht bzw. es wurden mehrere Verordnungen von verschiedenen Ärzten vorgelegt.

Aufgrund der aktuell gemeldeten Rezeptfälschungen in Verbindung mit dem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung von Tropicamid-haltigen Augentropfen informiert die AMK über die möglichen Hintergründe.

Tropicamid ist ein synthetischer Muscarinrezeptor-Antagonist, welcher lokal am Auge angewandt eine Mydriasis und Akkommodationslähmung bewirkt. Die in Deutschland erhältlichen Augentropfen sind zur Mydriasis zu diagnostischen Zwecken indiziert. Sie werden auch zur Zykloplegie bei der Behandlung von Uveitiden angewandt (1).

Bei (intendierter) systemischer Applikation von Tropicamid können aufgrund der Atropin-ähnlichen Wirkung Halluzinationen auftreten (2). Die stimulierende und halluzinogene Wirkung kann zu missbräuchlicher Anwendung führen. Tropicamid wird auch im Zusammenhang eines Heroin-Abusus als Enhancer beschrieben, um die Opiatwirkung zu verstärken (3). Auch bei topischer Applikation können systemische Wirkungen auftreten und anticholinerge Effekte von z. B. Antihistaminika, Phenothiazinen oder trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva verstärken (4). Systemische atropinerge Wirkungen können zu schweren Komplikationen wie Tachykardie oder Gedächtnis- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Delirium, akuter Psychose oder Übererregbarkeit führen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Vorlage entsprechender Verordnungen verstärkt auf Auffälligkeiten (z. B. der Verordnungsmenge) zu achten und verweist diesbezüglich auch auf den Leitfaden der Bundesapothekerkammer zu Arzneimittelmissbrauch, der auf allgemeine Hinweise einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln aufmerksam macht (5). Weiterhin empfiehlt die AMK im vertraulichen und verständnisvollen Patientengespräch zunächst konkrete Informationen über die Art der Anwendung und die Indikation zu erfragen und angemessen über die potenziellen Risiken zu informieren. Bei Rezeptfälschung ist die Abgabe zu verweigern. Auch bei konkretem Missbrauchsverdacht kann die Abgabe verweigert werden.

Arzneimittelrisiken von Tropicamid-haltigen Augentropfen, einschließlich des Verdachts auf Missbrauch, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG); S2k-Leitlinie Diagnostik und antientzündliche Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. www.awmf.org → Leitlinien → Aktuelle Leitlinien (Zugriff am 22. Januar 2024)
2)    Ponté, C. et al. Early signal of diverted use of tropicamide eye drops in France. Br J Clin Pharmacol. 2017, (83): 1791–1800.
3)    Bellman V., et al. Abuse of tropicamide eye drops: review of clinical data. Braz J Psychiatry. 2022, (44) 5:522-531.
4)    Pharma Stulln GmbH; Fachinformation Mydriaticum Stulln® Augentropfen, Stand: Januar 2018.
5)    Bundesapothekerkammer (BAK); Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www. abda.de → Themen → Versorgungsfragen → Medikamentenmissbrauch (Zugriff am 22. Januar 2024)