Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen Stada 800 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Ibuprofen	Stadapharm	03716667 03716673 03716696	19.10.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Ibuprofen	Aliud Pharma	04777323 04777346 04777352	19.10.2020
Herstellerinformation	Epoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung	Epoprostenol	Panpharma		16.10.2020
Rote-Hand-Briefe					15.10.2020
Chargenrückruf	Citalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Citalopram	neuraxpharm Arzneimittel	02136324 02136330 02136347	13.10.2020
Chargenrückruf	Ezetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 Tabletten	Ezetimib, Simvastatin	Puren Pharma	15416516	09.10.2020
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml	Mestinon	Meda Pharma & Co.KG	02353553	09.10.2020
Chargenrückruf	Gallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum Einnehmen	Diverse	Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.	15386844	06.10.2020
Chargenrückruf	Kamillenblüten, 75 g Tee	Kamillenblüten	Bombastus-Werke	12869192	06.10.2020
Chargenrückruf	Ferinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung	Eisencarboxymaltose	Vifor Pharma Deutschland	08805803	05.10.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt	03.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht	29.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern	14.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen	13.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden	12.10.2020
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.09.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken


Datum: 29.01.2024

AMK / Der AMK liegen seit Juli 2022 drei Verdachtsfälle zum potenziellen Missbrauch von Tropicamid-haltigen Augentropfen aus verschiedenen Apotheken vor. Bis dahin überblickte die AMK nur einen Verdachtsfall eines Missbrauchs von Tropicamid aus dem Jahr 2015.

Die Apotheken berichteten von männlichen Personen, vorwiegend jungen Erwachsenen, die Verordnungen hoher Mengen der Augentropfen vorlegten, z. B. fünf Packungen Mydriaticum Stulln®, 10x10 ml. Die Privatrezepte waren gefälscht bzw. es wurden mehrere Verordnungen von verschiedenen Ärzten vorgelegt.

Aufgrund der aktuell gemeldeten Rezeptfälschungen in Verbindung mit dem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung von Tropicamid-haltigen Augentropfen informiert die AMK über die möglichen Hintergründe.

Tropicamid ist ein synthetischer Muscarinrezeptor-Antagonist, welcher lokal am Auge angewandt eine Mydriasis und Akkommodationslähmung bewirkt. Die in Deutschland erhältlichen Augentropfen sind zur Mydriasis zu diagnostischen Zwecken indiziert. Sie werden auch zur Zykloplegie bei der Behandlung von Uveitiden angewandt (1).

Bei (intendierter) systemischer Applikation von Tropicamid können aufgrund der Atropin-ähnlichen Wirkung Halluzinationen auftreten (2). Die stimulierende und halluzinogene Wirkung kann zu missbräuchlicher Anwendung führen. Tropicamid wird auch im Zusammenhang eines Heroin-Abusus als Enhancer beschrieben, um die Opiatwirkung zu verstärken (3). Auch bei topischer Applikation können systemische Wirkungen auftreten und anticholinerge Effekte von z. B. Antihistaminika, Phenothiazinen oder trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva verstärken (4). Systemische atropinerge Wirkungen können zu schweren Komplikationen wie Tachykardie oder Gedächtnis- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Delirium, akuter Psychose oder Übererregbarkeit führen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Vorlage entsprechender Verordnungen verstärkt auf Auffälligkeiten (z. B. der Verordnungsmenge) zu achten und verweist diesbezüglich auch auf den Leitfaden der Bundesapothekerkammer zu Arzneimittelmissbrauch, der auf allgemeine Hinweise einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln aufmerksam macht (5). Weiterhin empfiehlt die AMK im vertraulichen und verständnisvollen Patientengespräch zunächst konkrete Informationen über die Art der Anwendung und die Indikation zu erfragen und angemessen über die potenziellen Risiken zu informieren. Bei Rezeptfälschung ist die Abgabe zu verweigern. Auch bei konkretem Missbrauchsverdacht kann die Abgabe verweigert werden.

Arzneimittelrisiken von Tropicamid-haltigen Augentropfen, einschließlich des Verdachts auf Missbrauch, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG); S2k-Leitlinie Diagnostik und antientzündliche Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. www.awmf.org → Leitlinien → Aktuelle Leitlinien (Zugriff am 22. Januar 2024)
2)   Ponté, C. et al. Early signal of diverted use of tropicamide eye drops in France. Br J Clin Pharmacol. 2017, (83): 1791–1800.
3)   Bellman V., et al. Abuse of tropicamide eye drops: review of clinical data. Braz J Psychiatry. 2022, (44) 5:522-531.
4)   Pharma Stulln GmbH; Fachinformation Mydriaticum Stulln® Augentropfen, Stand: Januar 2018.
5)   Bundesapothekerkammer (BAK); Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www. abda.de → Themen → Versorgungsfragen → Medikamentenmissbrauch (Zugriff am 22. Januar 2024)