Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019
Chargenrückruf	Talvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen	Paracetamol, Codein	bene-Arzneimittel	00259465	16.12.2019
Chargenrückruf	Fucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g Salbe	Fusidinsäure	Emra-Med Arzneimittel	07393178	16.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert	05.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern	09.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen	10.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten	16.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)	23.11.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI	01.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	In eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK	03.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen	07.12.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen	15.12.2020

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation


Datum: 19.01.2024

AMK / Das BfArM informiert, dass die Versorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert sei. Für die darauffolgenden Monate könne nach den aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.

Zur Abwendung einer Unterversorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG bekannt gegeben; die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise durch den Import oder das Verbringen Salbutamol-haltiger Arzneimittel.

Nun hat der Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen folgende weitere kurzfristige Maßnahmen empfohlen, um die Versorgung der betroffenen Patienten sicher zu stellen:

Für die Dauer des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation sollen Ärztinnen und Ärzte keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. So sollen Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale und/oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Weiter soll die kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patienten versorgen zu können. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin.
Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen.

Um Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen, informiert der GKV-Spitzenverband seine Mitgliedskassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels für alle Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation, auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen. Dies gelte insbesondere für Arzneimittelimporte.

Alle aktuellen Informationen können der Mitteilung auf der BfArM-Website entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung im Bedarfsfall über die Hintergründe der Maßnahmen zu informieren und insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung zu schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistung „Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ verweist die AMK auf die Materialien der ABDA. /

Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe (Zugriff am 19. Januar 2024)