Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Diebstahl	Eporatio	Epoetin theta	ratiopharm	05738259 03058112	30.09.2014
Rückrufe allgemein	Antistax Venencreme, 50 g und 100 g, Creme, alle Chargen	Weinblätter-Dickextrakt	Boehringer Ingelheim Pharma	09207263 00622612	30.09.2014
Chargenrückruf	Abilify 15 mg »hvd medical«, 98 Stück, Tabletten, Ch.-B.: 4A81756	Aripiprazol	hvd medical	10124499	30.09.2014
Chargenrückruf	Glucose 20 % B. Braun Ecoflac plus, 10 x 500 ml, Infusionslösung, Ch.-B.: 13262408		B.Braun Melsungen	03816570	30.09.2014
Chargenrückruf	L-Thyroxin Henning Tropfen, 30 und 3 x 30 ml, Tropfen	Levothyroxin	Sanofi-Aventis Deutschland	00842331 05103064	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »Emra-Med«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: H25995 und H59032	Meningokokken-C-Oligosaccharid	Emra-Med Arzneimittel	04439388 04439394 04439402	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »EurimPharm«, 1 und 20 Stück, Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	EurimPharm Arzneimittel	06908918 06908930	30.09.2014
Chargenrückruf	Meningitec »kohlpharma«, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen	Meningokokken-C-Oligosaccharid	kohlpharma	07117254 07117260 10026029	30.09.2014
Chargenrückruf	Solgest 75 µg, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: T36161A, T42357C, T39259L	Desogestrel	Gedeon Richter Pharma	08556027 08557914 08557937	30.09.2014
Diebstahl	Silapo 2.000 I.E. / 0,6 ml Fertigspritzen, 6 x 1 Stück	Epoetin zeta	cell pharm	02157214	30.09.2014

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen	03.02.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	10.02.2015

Chargenrückruf

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvast...

Hersteller: Elpen Pharma GmbH	Produkt: Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 3	Wirkstoff: Rosuvastatin/Ezetimib
Datum: 19.01.2024	PZN: 16388561, 16388578, 16388584, 16388609, 16388615, 16388621

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten
30 und 100 Stück
Ch.-B.: P2311105 und P2311109

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten
30 Stück
Ch.-B.: P2311078

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten
30 und 100 Stück
Ch.-B.: P2311040 und P2311011

Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten
30 Stück
Ch.-B.: P2310318

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 19009 Pikermi Attiki, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Das Arzneimittel Rosuvastatin/Ezetimib Elpen Filmtabletten wird für die genannten Chargen aller Stärken auf Apothekenebene zurückgerufen: Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 5 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück (PZN 16388561 und 16388578), Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 10 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück (PZN 16388584), Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 20 mg/10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück (PZN 16388609 und 16388615), und Rosuvastatin/Ezetimib Elpen 40 mg/10 mg Filmtabletten, 30 Stück (PZN 16388621).

Die genannten Arzneimittel enthalten eine inzwischen überholte Version der Packungsbeilage: Es fehlen ein Hinweis zur Kontraindikation bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir sowie eine Korrektur des Wortlauts der Packungsbeilage zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen Lupus-ähnliches Syndrom und Muskelriss. Ebenfalls erfolgte zwischenzeitlich eine Angleichung der Produktinformation an die neuesten Aktualisierungen in den Texten von Produkten, die Rosuvastatin und Ezetimib enthalten.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Sollten Sie Fragen haben, kontaktieren Sie die Elpen Pharma GmbH gerne telefonisch (030-7974040-0) oder per E-Mail (grosshandel@elpen-pharma.de).“