AMK / Die Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA
und der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberfranken, zu
Berichten von Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens von
Leqvio® (▼, Inclisiran) 284 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze,
infolgedessen das Arzneimittel nicht appliziert werden konnte.
Leqvio®
wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot
familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu
diätetischer Therapie angewendet in Kombination mit einem Statin oder
einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit
der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen,
beziehungsweise allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden
Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin
kontraindiziert ist.
Zur Vermeidung des Blockierens der
Fertigspritzen gibt die Firma nun den Hinweis, die Nadelkappe erst
abzuziehen, wenn der Patient zur Injektion bereit ist. Das vorzeitige
Entfernen der Nadelkappe vor der Injektion kann zum Austrocknen des
Arzneimittels in der Nadel führen, was wiederum eine Verstopfung der
Nadel zur Folge haben kann. Sollte ein Auslösen der Fertigspritze nicht
möglich sein, soll stattdessen eine neue Fertigspritze genutzt werden.
Weitere Hinweise sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte
Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie
unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
Inclisiran-haltigen Arzneimitteln bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Informationsschreiben zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der
Vorbereitung der Injektion. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe (Zugriff am 21. Dezember 2023)