AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei
Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis
Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des
Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird
geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.
Weiter
hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für
den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge
bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine
oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die
Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.
Fludarabin
ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie
(CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen
WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den
Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt.
Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor
allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion
vor CAR-T-Zelltherapie.
Laut aktueller Empfehlung der
Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von
Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die
Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den
zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen
weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche
Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin
durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel
gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.
Die
AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw.
Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin
sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind
bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM;
Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften
vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung →
Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM
(Zugriff am 13. Dezember 2023)