In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
Rote-Hand-BriefeChlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel09.11.2022
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Impavido (Miltefosin): Aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis

Hersteller:
Paesel + Lorei GmbH & Co. KG		 Produkt:
Impavido		 Wirkstoff:
Miltefosin
Datum:
14.12.2023

AMK / Die Firma Paesel + Lorei GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Warnhinweise zum Risiko von Komplikationen am Auge, u. a. Keratitis, unter einer Behandlung mit Impavido (Miltefosin) 10 bzw. 50 mg Kapseln. Nun sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung erwogen und bei Patienten die Vorgeschichte von Augenerkrankungen erfasst werden.

Miltefosin ist ein Phosphatidylcholin-Derivat und dient als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose.

Okuläre Veränderungen sind bekannte Symptome der Leishmaniasis. In Fallberichten traten jedoch Komplikationen am Auge unter einer Behandlung mit Miltefosin auf. Meist wurde in diesen Fällen Miltefosin über die empfohlene Anwendungsdauer von 28 Tagen hinaus angewendet; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 6, Seite 93).

Bezugnehmend auf die neuen Warnhinweise sollte im Falle einer aktuellen oder vorherigen Augenerkrankung der Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Miltefosin sorgfältig abgewogen und, wenn möglich, der Rat eines Augenarztes eingeholt werden.

Weiterhin gilt, dass sich Patienten bei Augenbeschwerden umgehend an den verordnenden Arzt wenden sollten. Falls ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt werden. Aufgrund der sehr langen Halbwertszeit von sechs bis acht Tagen kann es auch vorkommen, dass die okulären Veränderungen nach Absetzen nicht ohne Behandlung abheilen. Daher sollte in diesen Fällen ein Augenarzt hinzugezogen werden, um mögliche dauerhafte Schädigungen zu vermeiden.

Die Firma bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, den Rote-Hand-Brief an die verordnenden Ärzte weiterzuleiten. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Impavido sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

BfArM; Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. Dezember 2023)