In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 81-90 von 1112.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374		28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347		13.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 81-90 von 156.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren - Update

Datum:
16.11.2023

Ergänzung der AMK vom 16. November 2023: Auch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) empfiehlt in einer Mitteilung insbesondere Verbraucherinnen und Verbrauchern mit Herzerkrankungen oder entsprechenden Risikofaktoren, Omega-3-Fettsäure-haltige Präparate, wie z. B. Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit Omega-3-Fettsäuren, nur näch ärztlicher Absprache einzunehmen, vor allem über einen längeren Zeitraum. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diese Hinweise in der Beratung zu betroffenen NEM angemessen zu berücksichtigen.

AMK / Die Zulassungsinhaber Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren (1).

Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel enthalten vorwiegend die mehrfach ungesättigten Fettsäuren Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA).

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren z. B. als Omega-3-Fettsäuren reiches Fischöl oder in Form von Triglyceriden oder die Omega-3-Säure-Ethylester enthalten, sind zur Senkung des Triglycerid-Spiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat. Omega-3-Fettsäuren sind auch Bestandteil von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung.

Der PRAC bewertete Daten aus systematischen Übersichts- und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse unter Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo bei mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren untersuchten. Hier zeigte sich im Vergleich ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Anwendung von Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren. Das beobachtete Risiko war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.

Patienten sollten daher bei Auftreten von Symptomen von Vorhofflimmern, wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen. Wenn sich ein Vorhofflimmern entwickelt, sollte die Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln dauerhaft abgesetzt werden.

Die Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Neben den oben genannten Arzneimitteln sind auch Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (NEM) in Deutschland erhältlich; u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion. Der AMK lagen auf Anfrage mit Stand 15. November 2023 noch keine weiteren Informationen zur Risikoabschätzung bei betroffenen NEM vor (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Omega-3-Fettsäure-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Dosisabhängig erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit etablierten kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 16. November 2023)
2)    AMK an Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (E-Mail-Korrespondenz); Risiken zu Omega-3-Fettsäure-haltigen NEM. (7. November 2023)