In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufHumira 40 mgAdalimumab2care41427743223.07.2024
Rote-Hand-BriefePeritrastDr. Franz Köhler Chemie19.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
14063889
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14063984
14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg: Vorübergehende Auslieferung von Chargen ohne Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
16.11.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zur Auslieferung einiger Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, ohne beiliegende Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Die AMK berichtete bereits im April dieses Jahres, dass in den WFI-Ampullen der betroffenen Chargen intrinsische Partikel gefunden wurden (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 17, Seite 89). Weiterhin gilt, dass diese Ampullen nicht verwendet werden dürfen.

Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.

Um Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, erfolgt die Auslieferung der betroffenen Chargen nun vorübergehend ausschließlich mit den Fläschchen des steril gefriergetrockneten Wirkstoff-Pulvers (ohne WFI-Ampulle). Diese sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Die Umverpackungen und beiliegenden Gebrauchsinformationen enthalten jedoch weiterhin den Verweis auf eine mitverpackte WFI-Ampulle.

Zur Rekonstitution kann von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus alternativ WFI aus anderen Quellen gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.

Die Liste betroffener Chargen kann dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; In­fo­brief von No­var­tis: Si­mu­lect (Ba­si­li­xi­mab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 16. November 2023)