In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update14.11.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202308.11.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK/ZL: Fehlender Inhaltsstoff bei Chondroitin-haltigem Nahrungsergänzungsmittel30.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Topiramat-haltigen Arzneimitteln: Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms

Datum:
02.11.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Topiramat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Implementierung eines Schwangerschaftsverhütungs-Programms für Topiramat-haltige Arzneimittel.

Topiramat wird im Rahmen der Epilepsie-Therapie wie auch der Migräneprophylaxe eingesetzt und kann bei Anwendung während der Schwangerschaft schwere angeborene Fehlbildungen und fetale Wachstumsbeeinträchtigungen verursachen. Aktuelle Daten deuten auch auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen, geistiger Behinderung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), nach der Anwendung von Topiramat während der Schwangerschaft hin.

Topiramat zur Migräneprophylaxe ist bereits in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, kontraindiziert. Nun gelten für die Behandlung der Epilepsie neue Kontraindikationen:

  • in der Schwangerschaft, es sei denn, es gibt keine geeignete alternative Behandlung;
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Einzige Ausnahme ist eine Frau, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft plant und die umfassend über die Risiken der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft informiert worden ist.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet werden, um sicherzustellen, dass das Schwangerschaftsverhütungs-Programm eingehalten wird. Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte mindestens einmal jährlich neu beurteilt werden. Ferner sollte die Therapie von in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Weitere Elemente des Schwangerschaftsverhütungs-Programms umfassen u. a. die Information der Patientinnen hinsichtlich der potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft. Dazu gehört die Notwendigkeit einer fachärztlichen Beratung, wenn die Frau eine Schwangerschaft plant und die sofortige Kontaktaufnahme mit einem Facharzt, wenn sie schwanger ist oder vermutet schwanger zu sein. Auch Eltern bzw. Betreuer von Mädchen, die Topiramat einnehmen, sollten die Notwendigkeit verstehen einen Facharzt zu kontaktieren, sobald bei dem Mädchen die erste Regelblutung einsetzt und umfassend über die Risiken einer Topiramat-Exposition in utero sowie die Notwendigkeit einer hochwirksamen Empfängnisverhütung informiert werden.

Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen danach sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. ein Intrauterinsystem) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, angewendet werden. Frauen, die systemische hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollte empfohlen werden, zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden.

Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte versucht werden auf eine geeignete alternative Behandlung umzusteigen, bevor die Empfängnisverhütung abgesetzt wird. Auch muss über die Risiken einer unkontrollierten Epilepsie für die Schwangerschaft aufgeklärt werden.

Weiterhin wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial bereitgestellt. Dazu gehört ein Leitfaden für Patientinnen, der allen Mädchen oder ihren Eltern bzw. Betreuern sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Topiramat behandelt werden, zur Verfügung gestellt werden sollte sowie eine Patientenkarte in oder an der Umverpackung des Arzneimittels, damit diese bei jeder Arzneimittelabgabe ausgehändigt wird. Der Zeitpunkt, zu wann die Einführung der Patientenkarte als Bestandteil jeder Umverpackung im Markt erfolgt, ist der AMK mit Stand: 02. November 2023 nicht bekannt (2). Auf der Umverpackung aller Topiramat-haltigen Arzneimittel wird ein zusätzlicher Warnhinweis aufgebracht.

Weitere Informationen sowie der Link zu behördlich genehmigtem Schulungsmaterial, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patientinnen und Eltern bzw. Betreuer angemessen zum Sachverhalt zu informieren und zu einem Arztbesuch zu raten, damit die Behandlung gegebenenfalls erneut beurteilt werden kann und um zu entscheiden, ob die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms aktuell eingehalten werden. Zudem sollte bei Abgabe Topiramat-haltiger Arzneimittel die Aushändigung der Patientenkarte sichergestellt werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Topiramat-haltiger Arzneimittel sind vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. November 2023)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz): Ihre Anfrage zum Schulungsmaterial (30. Oktober 2023)