In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Xenpozyme®Olipudase alfaSanofi Genzyme17890831
17890860
01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Nexpovio®SelinexorStemline18093522
18093479
18093485
18093491
01.10.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Amvuttra®VutrisiranAlnylam Pharmaceuticals1811100701.10.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma30.09.2022
HerstellerinformationMetalyse®TenecteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 30.09.2022
ChargenrückrufAlendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 2800 I.E., 4 und 12 Tabletten, Alendronsäure-Colecalciferol Aristo 70 mg / 5600 I.E., 4 Alendronsäure-ColecalciferolAristo Pharma13716562
13716579
13716591
13716616
29.09.2022
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145
20.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BMG: Evusheld® (▼, Tixagevimab/Cilgavimab): Verlängerung der Haltbarkeit einer Charge02.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung

Produkt:
Ozempic®
Wirkstoff:
Semaglutid
Datum:
11.10.2023

AMK / Das BfArM informiert über die aktuelle Entwicklung und notwendige Maßnahmen im Falle der identifizierten Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) Pens in deutscher Aufmachung (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 41, Seite 73). Das BfArM hat in Absprache mit den betroffenen Bundesländern die Koordination des Fälschungsfalles übernommen (1).

Nach jetzigem Kenntnistand wurden Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg (Packungsgröße 3 Stück) der folgenden Chargen identifiziert (Charge: MP5E511, Verfalldatum: 07/2025 und Charge: NP5G866, Verfalldatum: 12/2025). Dabei handelt es sich um Originalchargen des Arzneimittels.

Laut BfArM liegen bisher keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen Patienten erreicht haben. Jedoch ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht auszuschließen, dass sich noch weitere gefälschte Packungen von Ozempic auch mit anderer Chargenbezeichnung und Seriennummer oder anderer Wirkstärke in Deutschland in der Vertriebskette befinden.

Apothekerinnen und Apotheker werden daher darum gebeten, bis auf Weiteres jede Packung von Ozempic® frühestmöglich, idealerweise bei Wareneingang, auf eine mögliche Fälschung hin zu prüfen. Hierzu ist die Umverpackung zu öffnen und die Primärverpackung (der Pen) visuell auf Fälschungsmerkmale zu untersuchen. Vergleichsbilder der originalen und gefälschten Pens können der Mitteilung des BfArM entnommen werden.

Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. Weiterhin gilt, dass Packungen, die in der securPharm-Verifikation des Data-Matrix-Codes oder in anderer Weise auffällig sind, nicht abgegeben werden dürfen.

Unauffällige Packungen von Ozempic können hingegen weiter an Patienten abgegeben werden. Da der Originalitätsverschluss zu oben genannten Prüfzwecken zerstört werden muss, sollten Patienten über die Hintergründe aufgeklärt werden. Die Argumentationshilfe kann der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zu Qualitätssicherung: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel entnommen werden (2).

Die AMK steht mit den zuständigen Stellen in engem Austausch und wird bei Vorliegen neuer Erkenntnisse unverzüglich informieren. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihren Einsatz zur Wahrung der Patientensicherheit. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Wichtige Information an Apotheken, Fälschungsfall Ozempic - Bitte um Veröffentlichung. (11. Oktober 2023)
2) Bundesapothekerkammer (BAK); Kommentar zur Leitlinie: Prüfung und Lagerung der Fertigarzneimittel. www.abda.de  Für Apotheker → Qualitätssicherung → Leitlinien → Leitlinien und Arbeitshilfen (Zuletzt abgerufen am 11. Oktober 2023)