In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478		29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		29.07.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Giapreza®Angiotensin II Paion Deutschland1736479801.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + Estetrol Gedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Drosprirenon + EstetrolGedeon Richter01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Drovelis®Estetrol Gedeon Richter17293213
17293271
17293236		01.08.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Koselugo®SelumetinibAstra-Zeneca17261710
17261727		01.08.2021
ChargenrückrufRepaglinid - 1 A Pharma® 4 mg Tabletten, 180 StückRepaglinid1 A Pharma0912131402.08.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Adenoscan® (Adenosin) 30 mg/10 ml Infusionslösung und Adrekar® (Adenosin) 6 mg/2 ml Infusionslösung: Vorübergehender Lieferengpass - Update

Hersteller:
Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Datum:
11.10.2023

Aktualisierung der AMK vom 11. Oktober 2023: Das BfArM verlängert die Gestattungen für Packungen von Adrekar® und Adenoscan® bis zum 31. Dezember 2023 gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG (4).

Aktualisierung der AMK vom 26. Juni 2023: Das BfArM gestattet der Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH mit Bescheid vom 6. Juni 2023 für Packungen von Adrekar® und mit Bescheid vom 12. Juni 2023 für Packungen von Adenoscan® die Inverkehrbringung in englischer Aufmachung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG. Die Gestattung für Adrekar® ist bis zum 22. September 2023 und die Gestattung für Adenoscan® bis zum 31. Oktober 2023 erteilt (2, 3).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in einem mit dem BfArM abgestimmten Informationsschreiben über einen vorübergehenden Lieferengpass von Adenoscan® bis voraussichtlich 31. Oktober 2023 und Adrekar® bis voraussichtlich 22. September 2023 (1).

Die betroffenen Arzneimittel enthalten Adenosin als Antiarrhythmikum und koronaren Vasodilatator zur intravenösen Anwendung.

Laut Firma ist der Lieferengpass auf technische Probleme zurückzuführen, die die Wirkstoffproduktion beeinflussen. Es bestehen keine Risiken für Patienten durch derzeit auf dem Markt befindliche Chargen, die weiterhin verwendet werden können.

Nähere Informationen sowie Empfehlungen zu Behandlungsalternativen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Adenosin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Adenoscan® und Adrekar® Infusionslösungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM im Bereich Lieferengpässe (Zugriff am 15. Juni 2023)
2)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 22.09.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)
3)   BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.10.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. Juni 2023)                                                                                                                                                                                        
4)   BfArM; Verlängerung der Gestattung gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG - befristet bis zum 31.12.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 11. Oktober 2023)