In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Velsipity®EtrasimodPfizer18683347
19104564
18683376		01.04.2024
ChargenrückrufOPDIVO 10 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNivolumabBristol Myers Squibb1102461828.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihre Meldungen zur Arzneimittelsicherheit18.12.2023
Information der Institutionen und BehördenLieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken14.12.2023
Information der Institutionen und BehördenFalschmeldung zu angeblichen (Haftungs-)Risiken bei der Verwendung von mRNA-Impfstoffen in der Aufmachung eines Rote-Hand-Briefs im Umlauf06.12.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estradiol-haltiges transdermales Spray: Hormon-bedingte Nebenwirkungen bei Haustieren nach unbeabsichtigter Exposition01.12.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Informationen zur Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid) - Update01.12.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft: Defekte Dichteinlagen im Schraubverschluss

Hersteller:
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 		Produkt:
Infectocillin®		 Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin
Datum:
26.09.2023

AMK / Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Rote-Hand-Brief über ein möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel bei Erstöffnung von Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft.

Das Penicillin-Antibiotikum wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Der Fehler betrifft mehrere Chargen Infectocillin® 400 Saft, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, und Infectocillin® 500 Saft, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika-Säften für Kinder wird darum gebeten, spätestens vor Abgabe betroffener Chargen die Flaschen zu öffnen und den korrekten Sitz der Dichtungsscheibe zu überprüfen und notwendigenfalls zu korrigieren.

Bei betroffenen Flaschen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und kann deshalb bei Erstöffnung aus dem Deckel herausgezogen werden. Bei dann fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser nicht richtig abschließen, sodass es bereits während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann. Da die produktschützende Siegelfolie aber ordnungsgemäß auf den Flaschen aufgebracht ist, wird nicht von einer allgemeinen Qualitätsminderung des Arzneimittels ausgegangen.

Die Firma empfiehlt nun, die Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) von der Siegelfolie abzulösen und zurück in den Deckel einzusetzen. Bei korrekter Handhabung sei ein Einsatz des Antibiotikums weiterhin möglich.

Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Siegelfolie und/oder Dichteinlage versehentlich zerstört wird, kann die Ware an die Firma reklamiert werden (Porto wird erstattet).

Nähere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, eine bebilderte Anleitung der Korrekturmaßnahme sowie Retourenhinweise der Firma sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); InfectoCillin 400/500 Saft – Informationsschreiben Defekt am Deckel / Rote Hand Brief. (25. September 2023)