Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006	28.07.2020
Chargenrückruf	Basodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g	Harnstoff	Almirall Hermal	04080065 04080071 04080088	27.07.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten	Mefloquin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08859087	27.07.2020
Chargenrückruf	Neotigason 25, 30 Hartkapseln	Acitretin	Puren Pharma	11328525	27.07.2020
Chargenrückruf	Irinotecan Accord 20 mg / ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Irinotecan	Accord Healthcare	12422479	23.07.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Orifarm“, 8 Tabletten	Mefloquin	Orifarm	06194100	23.07.2020
Rückrufe allgemein	Cefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung	Cefazolin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	09618411	23.07.2020
Chargenrückruf	Abstral 200 Mikrogramm, „remedix“, 30 Sublingualtabletten	Fentanyl	remedix	15269446	20.07.2020
Chargenrückruf	Sulpirid-neuraxpharm® 50 mg, 100 Tabletten	neuraxpharm Arzneimittel GmbH	neuraxpharm Arzneimittel	02136270	20.07.2020
Chargenrückruf	Minirin 10 µg, „kohlpharma“, 5 ml und 6 ml Nasenspray	Desmopressin	kohlpharma-GmbH	01566695 11229639	16.07.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden	28.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26)	21.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen	20.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten	14.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln	07.07.2020
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft: Defekte Dichteinlagen im Schraubverschluss

Hersteller: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH	Produkt: Infectocillin®	Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin
Datum: 26.09.2023

AMK / Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Rote-Hand-Brief über ein möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel bei Erstöffnung von Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft.

Das Penicillin-Antibiotikum wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Der Fehler betrifft mehrere Chargen Infectocillin® 400 Saft, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, und Infectocillin® 500 Saft, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika-Säften für Kinder wird darum gebeten, spätestens vor Abgabe betroffener Chargen die Flaschen zu öffnen und den korrekten Sitz der Dichtungsscheibe zu überprüfen und notwendigenfalls zu korrigieren.

Bei betroffenen Flaschen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und kann deshalb bei Erstöffnung aus dem Deckel herausgezogen werden. Bei dann fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser nicht richtig abschließen, sodass es bereits während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann. Da die produktschützende Siegelfolie aber ordnungsgemäß auf den Flaschen aufgebracht ist, wird nicht von einer allgemeinen Qualitätsminderung des Arzneimittels ausgegangen.

Die Firma empfiehlt nun, die Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) von der Siegelfolie abzulösen und zurück in den Deckel einzusetzen. Bei korrekter Handhabung sei ein Einsatz des Antibiotikums weiterhin möglich.

Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Siegelfolie und/oder Dichteinlage versehentlich zerstört wird, kann die Ware an die Firma reklamiert werden (Porto wird erstattet).

Nähere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, eine bebilderte Anleitung der Korrekturmaßnahme sowie Retourenhinweise der Firma sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); InfectoCillin 400/500 Saft – Informationsschreiben Defekt am Deckel / Rote Hand Brief. (25. September 2023)