In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 51-60 von 1055.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746
11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019
08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198
06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Zeige Ergebnisse 51-60 von 147.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Tostran® 2 % Gel: Geänderte Vorbereitung der Erstentnahme wegen neuer Dosierpumpe

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH
Produkt:
Tostran® 2 %
Wirkstoff:
Testosteron
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron) Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.

Das Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

Laut Firma wurde die Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind nicht mehr zutreffend.

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.

Der Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron) abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind weiterhin korrekt.

Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für Patienten als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)